关于医疗器械的临床试验问题

Mr、不二 · 发表于 2018-10-11 11:53:54

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新人求问一下大佬们，医疗器械的三类产品可以走同类产品对比的路线吗？还是说三类产品一定要申请做临床试验呢？还有就是免临床目录里的医疗器械不需要临床试验的话需要准备原材料或辅料相应的临床毒理数据吗？谢谢大佬们。

fool_proof · 发表于 2018-10-11 13:08:25

试着回答一下：
1、三类产品可以走同品种对比路线，但需要同品种产品授权使用的临床试验数据；
2、免临床目录里的医疗器械原材料或辅料相应的临床毒理数据如果是已有的，可以提供资料即可，如果是新材料没有相关数据，估计也不能免临床。

uufanxin · 发表于 2018-10-11 13:44:06

免临床目录里没有的，做临床没商量。

jidaifei · 发表于 2018-10-11 13:44:24

其实你在这里问这个问题没有什么大用，首先，你如果能确定免临床你就不会问，你问了就说明你们的产品你也码不准免不免，这里回答了免或不免你还是有疑问，最后还是得去国家局问审批老师

Mr、不二 · 发表于 2018-10-11 14:10:47

fool_proof 发表于 2018-10-11 13:08
试着回答一下：
1、三类产品可以走同品种对比路线，但需要同品种产品授权使用的临床试验数据；
2、免临床 ...

谢谢大佬，爱你

Mr、不二 · 发表于 2018-10-11 14:14:50

jidaifei 发表于 2018-10-11 13:44
其实你在这里问这个问题没有什么大用，首先，你如果能确定免临床你就不会问，你问了就说明你们的产品你也码 ...

大佬们给我的建议决定着我下一步要不要继续的问题，至于审批老师，我没有他们的联系方式，唉

Mr、不二 · 发表于 2018-10-11 14:16:14

uufanxin 发表于 2018-10-11 13:44
免临床目录里没有的，做临床没商量。

还有同类产品对比的方法的

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-11 14:34:44

医疗器械临床评价有三种路径：
1. 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
2. 可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。但此路径如果使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
3. 可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

详细的信息楼主可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》

Mr、不二 · 发表于 2018-10-11 15:07:12

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-11 14:34
医疗器械临床评价有三种路径：
1. 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产 ...

哇，谢谢大佬！！！