【检查缺陷分析】关键设备变更时未做验证确认，药监部门也给备案？

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-16 00:16:21

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某省份公布的检查结果公示中，出现了一个这样的检查结果：

【检  查  类  型】关键设备设施变更现场检查
【检  查  范  围】生产设备变更（冻干机前箱和移动式自动进出料系统）
【发现的主要问题】由于设备变更后，未有产品投产，性能确认和工艺验证还未开展，正式生产时应补充相关资料。
【处  理  措  施】准予备案

疑问1：产品不生产，可以不做工艺验证，但可以使用辅料进行性能确认啊，为什么不可以呢？
疑问2：明知道没有做相关工作，药监部门还给备案了，符合要求吗？
欢迎各位同行积极讨论，谢谢！

zhi-jian · 发表于 2019-5-19 22:14:31

也可能是基于“容缺”备案的考虑。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-16 04:51:43

不给更不好，更失控

大海 · 发表于 2018-10-16 07:43:56

设备变更备案，验证是一个关键项目，没有不可以备案的

北重楼 · 发表于 2018-10-16 08:49:33

验证后备案比较好

wsx · 发表于 2018-10-16 08:59:22

描述是没有做性能确认，那么设计，安装，允许确认应当是做了的。由于还每周投入到产品中使用，性能确认计划与产品工艺验证同步也是允许的。

石头968 · 发表于 2018-10-16 09:06:12

只是一个设备变更备案，准许就是了
正式生产时，应补充相关工艺验证（含设备PQ）资料
否则产品不得放行

石头968 · 发表于 2018-10-16 09:06:58

重点看变更的风险评估
变了什么？对产品质量有什么潜在的影响？

hhp · 发表于 2018-10-16 09:14:15

对于关键生产设施等条件变更备案是有时限要求的，通常要求变更发生30日内报备，已变更未投产，相关验证未开展，周期不确定只能是阶段性备案。因此上述变更备案缺陷问题的描述：设备未经性能验证、产品工艺验证，需在投产时做补充资料是符合实际情况的。

qdxuanyu · 发表于 2018-10-16 13:11:36

来学习一下

★云翼☆ · 发表于 2019-5-22 08:35:11

需要备案的应该是关键设备，未完成验证就备案，确实难理解

多多多1 · 发表于 2019-6-9 15:57:25

2010版GMP第142条，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
很明显这是经过药监局批准后才能执行验证。

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:59:32

感谢分享，先收藏

老豆芽的白小菜 · 发表于 2024-7-3 09:37:58

感谢分享，学习一下，请问一下验证一般是三批次，是不是三批次验证做完并合格了，产品才能放行？

[验证管理] 【检查缺陷分析】关键设备变更时未做验证确认，药监部门也给备案？

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