生产设备的性能确认如何进行？

蓝雨~

sunjie0416 发表于 2018-10-18 08:29
那对于再确认的呢？

再确认就一般没什么问题了，可以跟工艺验证一起做，也可以单独做，共线设备的话，我觉得只做一种产品也是可以的，比较你们的共线评估里都说了设备是可以共线使用的

wsx

以水代料，没听说过吗？灭菌柜的性能确认，大家都是用产品的吗？如果能够用产品最好，不是必须。

太阳qdd

sunjie0416 发表于 2018-10-18 08:04
能都做当然好，就是品种多，每个品种都是根据生产计划排产，有的很长时间都不生产，这样设备确认就一直完 ...

狂奔菂小蚂蚁

个人浅见：PQ怎么做，具体到某个测试项目需不需要做，还是要基于风险评估的。比如灌装设备的灌装精度，应该涵盖所有品种、同一品种的所有规格，从风险评估的角度，品种A规格10ml灌装精度合格，是不能保证品种B10ml灌装精度合格的，因为两个品种粘度、密度不同，可能存在装量控制参数不一致的风险，这种情况下，可能需要针对每个品种、每个装量进行测试，并确认设备关键参数；再比如铝塑包装机热封温度，不同的品种但使用同样的包材，那么PQ测试可能只需要测试温度边界条件就行了。不知道我说的对不对？