药典增补收录了公司一个产品，但是标准与工艺有点差别，以哪个为准？

hehe9421 · 发表于 2018-10-19 09:41:06

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药典增补收录了公司一个产品，但是标准与工艺有点差别，以哪个为准？
公司的含量标准高于药典，同时生产工艺与药典有差别，该如何处理？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 09:51:32

收录标准前没和你们公司联系过？……报变更吧

Mr杨 · 发表于 2018-10-19 10:07:18

标准高于药典标准很正常啊，没什么奇怪的，工艺和药典对不上也很正常啊，要看你注册工艺和你们的工艺是不是一致，每个产品的工艺都不一样，也不是按照药典生产。注册批件才是老大哥。

hehe9421 · 发表于 2018-10-19 10:16:49

Mr杨发表于 2018-10-19 10:07
标准高于药典标准很正常啊，没什么奇怪的，工艺和药典对不上也很正常啊，要看你注册工艺和你们的工艺是不是 ...

我也是这样认为的，不过还是咨询下大家多了解点看有什么更好的操作

jxnu2006 · 发表于 2018-10-19 10:34:21

Mr杨发表于 2018-10-19 10:07
标准高于药典标准很正常啊，没什么奇怪的，工艺和药典对不上也很正常啊，要看你注册工艺和你们的工艺是不是 ...

工艺与药典不符要变更的，不然药典规定制法意义何在？一般收录药典前，药典委会要求该品种所有生产企业做些研究工作，比较哪个工艺更好

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-19 10:35:26

本帖最后由飞凌大圣于 2018-10-19 10:40 编辑

中药制剂吧，你们公司也太粗心了，这么大的事竟然不给药典委提意见，等上药典才想起来了，那你们很被动的。
理论上讲：按照你们原始批准的吧，这个是基础！
但是，药典出来之前已经做过充分研究和权衡，既然你们没有参与那就申请变更吧，只能接受。
如果你们的标准确实优于药典标准，可以联系原标准的起草单位，争取在增补本或者下一版药典按照你们的标准搞上去，这个需要做大量的试验，甚至还要动用一定的关系！

祝楼主好运！！！

dengjianyyy · 发表于 2018-10-19 11:30:56

标准高于药典标准，没有任何问题。实际上的你注册标准（包括检验方法和限度范围）与药典标准都不一致也没有问题，只要在相同项目上你的标准不低于药典标准。
工艺不一致。理论上你们申报时的研究资料是齐全并得到审批专家认可的，那么这种不一致并没有什么问题，说明一下就行；如果你们当时的申报资料经不起检查，或者当时遵守的法定工艺与现在不一样，那么就需要变更成与药典一致。只是有一点，即使变更成与药典一致，也需要按变更指导原则来，要提交的研究资料不能少。

制药者ZL · 发表于 2018-10-19 11:53:37

坑大了

山顶洞人 · 发表于 2018-10-19 12:17:41

以我为主，低于药典的要考虑提升！

Mr杨 · 发表于 2018-10-19 14:01:26

本帖最后由 Mr杨于 2018-10-19 14:04 编辑

jxnu2006 发表于 2018-10-19 10:34
工艺与药典不符要变更的，不然药典规定制法意义何在？一般收录药典前，药典委会要求该品种所有生产企业做 ...

不是只有他们公司在生产这个品种吧？除非一致性评价过得产品，工艺要想保持一致不他可能实现。

hehe9421 · 发表于 2018-10-19 15:51:45

谢谢各位的解答。标准高于药典这是没有问题的。关键是这个工艺差别。上面有个朋友说得对，我们是中成药。

hehe9421 · 发表于 2018-10-19 15:55:11

dengjianyyy 发表于 2018-10-19 11:30
标准高于药典标准，没有任何问题。实际上的你注册标准（包括检验方法和限度范围）与药典标准都不一致也没有 ...

这个就头大了看样子要去管理部门咨询下了

晓风晨曦 · 发表于 2019-3-8 16:29:11

您好，我们有一个中药品种也遇到相同的问题了，工艺和药典收录的有所差别，实在想不出头绪，请问楼主知道怎么申报了吗？

hehe9421 · 发表于 2019-9-1 09:00:34

晓风晨曦发表于 2019-3-8 16:29
您好，我们有一个中药品种也遇到相同的问题了，工艺和药典收录的有所差别，实在想不出头绪，请问楼主知道怎 ...

按注册工艺生产，标准低于药典的提高到药典标准。

[生产制造] 药典增补收录了公司一个产品，但是标准与工艺有点差别，以哪个为准？

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