动态核查

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 10:44:02

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请问，动态核查过程中会会将工艺信息表与之前申报临床的文件进行对比吗？动态核查会对研发过程资料进行核查吗？

辅料 · 发表于 2018-10-23 10:51:00

动态核查有两种，一种是动态工艺核查，一种是CGMP核查；动态工艺核查就会查你所说的研发资料。

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 11:05:52

辅料发表于 2018-10-23 10:51
动态核查有两种，一种是动态工艺核查，一种是CGMP核查；动态工艺核查就会查你所说的研发资料。

那会关注临床申报的内容吗？

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 11:55:04

liushoujiade 发表于 2018-10-23 11:05
那会关注临床申报的内容吗？

动态工艺核查都核查哪些内容呀?

hoitkey · 发表于 2018-10-23 12:03:19

动态核查很大几率会检查品种现在生产工艺与申报资料的一致性，这个属于基本检查内容，基本都会检查的，研究阶段的记录等一般不会差，一般就看与申报资料中工艺是否一致。

辅料 · 发表于 2018-10-23 12:28:28

liushoujiade 发表于 2018-10-23 11:05
那会关注临床申报的内容吗？

这个不确定，看检查老师，确切的说应该看工艺组的老师，老师懂哪方面可能就会多关注一下哪方面！

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 12:36:10

hoitkey 发表于 2018-10-23 12:03
动态核查很大几率会检查品种现在生产工艺与申报资料的一致性，这个属于基本检查内容，基本都会检查的，研究 ...

请问你说的申报资料是不是报产递交的工艺信息表和工艺规程吧？

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 12:36:53

辅料发表于 2018-10-23 12:28
这个不确定，看检查老师，确切的说应该看工艺组的老师，老师懂哪方面可能就会多关注一下哪方面！

好的，谢谢

hoitkey · 发表于 2018-10-23 13:14:24

liushoujiade 发表于 2018-10-23 12:36
请问你说的申报资料是不是报产递交的工艺信息表和工艺规程吧？

对，就是CDE批给你们的工艺，一般GMP检查也就看看你们实际生产与报批的一致性，对于你其他的申报材料一般不会看太多的，那些东西在注册现场核查时候应该是已经检查过了，一般的动态核查是不会再看那些的

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 14:49:39

hoitkey 发表于 2018-10-23 13:14
对，就是CDE批给你们的工艺，一般GMP检查也就看看你们实际生产与报批的一致性，对于你其他的申报材料一般 ...

还有俩个问题，一是对研发阶段的实验记录是否检查，二是动态核查需要书写的产品工艺研发报告一般怎么书写，写哪些内容？现在工艺与CDE批的工艺信息表基本一致，但是与临床注册相差很大，需要都要写到里边吗？

liushoujiade · 发表于 2018-10-23 15:21:23

hoitkey 发表于 2018-10-23 13:14
对，就是CDE批给你们的工艺，一般GMP检查也就看看你们实际生产与报批的一致性，对于你其他的申报材料一般 ...

请问动态核查前，研发的放大以及中试也需要按照GMP要求走偏差，OOS之类的吗？

hoitkey · 发表于 2018-10-24 08:12:48

liushoujiade 发表于 2018-10-23 15:21
请问动态核查前，研发的放大以及中试也需要按照GMP要求走偏差，OOS之类的吗？

你这个动态核查指的是什么啊？我怎么觉得你越说越像注册现场核查……，不是GMP检查呢？要是GMP合规检查你说的那些基本都不会看，要是注册现场核查就可能会关注你说的那些，但是研发阶段的记录能有效保证数据可靠性就行，按指导原则，保证真实，准确，一致就可以，不用按GMP要求管理，在原始记录中体现调查的过程及结果就行，但是需要注意，方法学验证，和注册批生产相关生产，检验，稳定性研究等需要按GMP要求管理，因为那时候你的产品已经是准药品了。
你生产工艺和临床相差很大是什么意思？没太明白，你要不是做一致性评价，临床不是单独一块么？

liushoujiade · 发表于 2018-10-24 10:08:42

hoitkey 发表于 2018-10-24 08:12
你这个动态核查指的是什么啊？我怎么觉得你越说越像注册现场核查……，不是GMP检查呢？要是GMP合规检查你 ...

是注册现场核查，临床时单独一块。由于临床距离现在时间太久了，这个药品中间换了负责人，而且我接手时没有看临床申报时的内容，对工艺做了一些更改。所以担心注册现场核查会将现在工艺和之前临床申报时工艺比。

hoitkey · 发表于 2018-10-24 10:43:57

个人理解，临床样品的生产工艺，要和你注册申报材料，也就是注册批工艺是一致的，一般都会用三批注册批的样品去进行临床的，现场核查时候的动态生产工艺也要和注册材料一致。
不过一般注册现场核查不看临床材料，检查的老师一般是GMP、工艺、QC方面的人，不会有临床方面的老师。个人意见仅供参考

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-10-24 10:46:10

经历过多次核查，前面临床的不清楚，但是后面的肯定要看的
现在也是越来越严格
特别是国家局的

liushoujiade · 发表于 2018-10-24 10:48:20

我比烟花还寂寥发表于 2018-10-24 10:46
经历过多次核查，前面临床的不清楚，但是后面的肯定要看的
现在也是越来越严格
特别是国家局的

好的，谢谢

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-8-27 14:53:10

笑笑而已