大家好，请教关于留样的问题

小虎聪

GMP原文如下：
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

照这样理解，好像内包材都不需要留样了。因为留样都是要保存市售包装的。

请大家多多指教，谢谢！

飞凌大圣

可以这么理解！
但是，个人建议，还是将每批内包材要单独留样，一旦出现异常情况，方便自己查找原因。
毕竟装药对包材还是有一定影响，可能会干扰你对问题的判定，如：标签对PE瓶、药物对胶塞、药物对PE/PET瓶的影响等。

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条件允许，就留呗

熔岩巨人

能留就留 不留法规也不会说什么 祈祷永远不在这一块出问题吧

二次元控

像铝箔、硬片之类的，你成品的留样起不到追溯、检验的作用了，所以肯定要留样吧。我们是每批内包材都会留样。

持久的永恒

建议第一批留样，后期可以不需要单独留样。

给力宏

法规是最低标准……你可以更严格的

小虎聪

飞凌大圣 发表于 2018-10-25 21:45
可以这么理解！
但是，个人建议，还是将每批内包材要单独留样，一旦出现异常情况，方便自己查找原因。
毕 ...

入厂取样检验的时候就取留样可以吗？纠结要不要生产过程单独留内包材，虽然更有代表性，但实施起来麻烦。

飞凌大圣

小虎聪 发表于 2018-10-26 21:20
入厂取样检验的时候就取留样可以吗？纠结要不要生产过程单独留内包材，虽然更有代表性，但实施起来麻烦。

入厂取样是留样即可。
没必要跟每批成品对应再留一次，那种不是有市售包装样品吗，肯定带包材了呀。

小金库

谢谢分享。