D级区手消频率

wanson_lee · 发表于 2018-10-26 13:40:41

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弱弱的问一句，无菌粉针制剂车间的塞盖准备区（D级区）有必要规定手消的频率吗？法规没对这个进行规定吧

蓝雨~ · 发表于 2018-10-26 13:51:38

自己规定，D级一般不用频繁消毒，风险不大

wanson_lee · 发表于 2018-10-26 13:54:04

就是在跟qa争论这个问题，他说要30分钟手消一次，我说没见有相关的文件规定

huaijinwoyu · 发表于 2018-10-26 14:41:44

wanson_lee 发表于 2018-10-26 13:54
就是在跟qa争论这个问题，他说要30分钟手消一次，我说没见有相关的文件规定

30分钟消毒一次没有法规依据

给力宏 · 发表于 2018-10-26 16:35:31

D级区只需要做好消毒，只要你有时间的验证支持，甚至戴手套都不是强制性的

S尘梦S · 发表于 2018-10-26 16:38:53

法规上规定无菌操作需要15-20分钟进行一次手消毒。塞盖准备又不是无菌操作，没有必要频繁手消毒。

kakalzx · 发表于 2018-10-26 16:45:46

1. 没必要规定消毒频次，D级区几乎都是机械化操作，比如你说的塞盖准备区，基本上是投料后直至生产结束都不会受人员干扰，因此建议只需关键操作前手消即可（比如投料前），以降低微生物污染的风险；
2. 没法规依据。

望采纳

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-26 16:50:11

D级带一次性乳胶手套就行，别破了就没啥，验证时可以取个样，符合相应环境级别要求就行了

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-26 16:55:16

公司内部文件中怎么规定的就怎么干，什么都找法律规定，法规不会所有事情都给你列上的。

wanson_lee · 发表于 2018-10-26 17:00:28

似睡骄杨发表于 2018-10-26 16:55
公司内部文件中怎么规定的就怎么干，什么都找法律规定，法规不会所有事情都给你列上的。

主要就是车间文件没对d级的手消频率做规定，只是提到更衣穿手套后要手消再进去D级区

[生产制造] D级区手消频率