21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习（三）

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中文	原文
第 11 款  电子记录；电子签名	PART 11   Electronic  Records;  Electronic Signatures
分章 A 一般规定 11.1 适用范围	Subpart A--General Provisions Sec. 11.1 Scope.
(c) 如果电子签名及其相关电子记录符合本条款的要求，则FDA将认为电子签名相当于完整的手写签名、签名缩写和其他符合FDA规则的签名形式，除非1997年8月20日起或之后的生效的条款有明确例外的情况。	(c) Where   electronic  signatures  and   their associated   electronic  records  meet   the requirements  of this  part,  the agency  will consider  the   electronic  signatures  to   be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other  general  signings  as required   by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s)  effective on or after August 20, 1997.
理解：符合本条款的电子签名及其电子记录，则电子签名等同于FDA认可的任何签名形式；        除去后续法规又有其他规定的情况；
(d) 依照本条款 11.2的要求，除非有特殊要求的纸质记录，符合本部分条款要求的电子记录可以代替纸质记录。	(d) Electronic records that meet the  requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance  with 11.2, unless paper records are specifically required.
理解：同上一款一样，符合本条框的电子记录等同于纸质记录，当然除了特殊要求；
(e) 计算机系统（包括硬件和软件）、日常管理和依据的本部分条款要求制定的文件在本部分维护，可以随时接受FDA的检查。	(e) Computer systems (including hardware  and software), controls, and attendant documentation maintained under this  part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.
理解：1、计算机化系统的软件、硬件；            2、计算机化系统的日常管理；            3、计算机系统的管理文件；            4、以上随时可供监管部门检查；
(f) 本部分条款不适用于依据1.326至1.368条款所要求的记录。符合J章节第1部分条款要求，同时还要满足其他相应的法律规定或条款的记录，仍然要遵守本部分条款的要求。	(f) This part does not apply to records  required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of this  chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this  chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions  or regulations, remain subject to this part.
理解： 1、本条款不适用的记录，是依据1.326至1.368制定的； 2、只要是符合J章节（记录和报告）第1部分（总要求）条款的记录，可能也受其他相关法规的约束，当无论怎样都要遵守本部分条框；

来源：质量管理信息化    作者：冯立

李光耀

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