【空调系统】尘埃粒子做动态？静态？

大海00 · 发表于 2018-10-29 12:52:56

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本帖最后由大海00 于 2018-11-11 12:46 编辑

净化空调系统

非无菌制剂，D级：尘埃粒子做动态？静态？还是二者兼做？
katy	看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧
贾斯特耐克	非无菌区域，一般做静态吧
lunmulunmu	D级不用做动态悬浮粒子
城门失火	我们公司认为，首次验证必须进行动态测试，日常监测的话，动静态均可了
菩提老祖干爹	规定一般静态，动态无法评估
毛球国	我们都是静态验证也是
whx2017	一直都是静态的
bhszzjh	D级动态要考虑是否能够满足设备的检测上限，D级动态对设备的寿命有点影响
wsx	D级没有动态的标准，而且对C/D进行动态监控是针对无菌制剂的C/D级辅助区域。其它剂型没有必要。D级动态数据可以统计分析看趋势。
懒虫9527	根据GMP指南，悬浮粒子D级只做静态即可，一般不做动态。
hu044137	D级静态就好，但如果你对自己公司洁净区有信心，动态也没关系，我之前动态测也都达标的。
引申话题：
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。这个必要指什么？
贾斯特耐克	会不会是C+A或D+A？
katy	C级是监控动态的，D级你按照风险评估做呗

katy · 发表于 2018-10-29 12:57:41

看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧

大海00 · 发表于 2018-10-29 13:10:05

katy 发表于 2018-10-29 12:57
看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧

我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。这个必要指什么？

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-29 13:13:37

大海00 发表于 2018-10-29 13:10
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测 ...

会不会是C+A或D+A？

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-29 13:14:01

非无菌区域，一般做静态吧

katy · 发表于 2018-10-29 13:19:49

大海00 发表于 2018-10-29 13:10
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测 ...

C级是监控动态的，D级你按照风险评估做呗

lunmulunmu · 发表于 2018-10-29 13:31:04

D级不用做动态悬浮粒子

城门失火 · 发表于 2018-10-29 14:14:10

我们公司认为，首次验证必须进行动态测试，日常监测的话，动静态均可了

菩提老祖干爹 · 发表于 2018-10-29 14:40:57

规定一般静态，动态无法评估

毛球国 · 发表于 2018-10-29 14:57:39

我们都是静态验证也是

whx2017 · 发表于 2018-10-29 15:12:36

一直都是静态的

wen6006 · 发表于 2018-10-29 15:15:41

做静态就可以了吧

bhszzjh · 发表于 2018-10-29 15:24:44

D级动态要考虑是否能够满足设备的检测上限，D级动态对设备的寿命有点影响

wsx · 发表于 2018-10-29 15:29:09

D级没有动态的标准，而且对C/D进行动态监控是针对无菌制剂的C/D级辅助区域。其它剂型没有必要。D级动态数据可以统计分析看趋势。

懒虫9527 · 发表于 2018-10-29 15:57:26

根据GMP指南，悬浮粒子D级只做静态即可，一般不做动态。

hu044137 · 发表于 2018-10-29 16:30:49

D级静态就好，但如果你对自己公司洁净区有信心，动态也没关系，我之前动态测也都达标的。

大海00 · 发表于 2018-10-29 20:05:32

贾斯特耐克发表于 2018-10-29 13:13
会不会是C+A或D+A？

这个解释有点说得通

_HcFv4 · 发表于 2018-10-31 16:55:27

一般只做静态

展会服务陈经理 · 发表于 2018-10-31 16:58:52

不错的分享（我是中国国际医药展API CHINA的小陈，如果您有展会的需要可以联系我）

默默思密达 · 发表于 2018-10-31 17:02:33

我们公司动静态都做的

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