关于出口原料药中部分原料供应商变更问题,求指教！！！

指染浮华

   本人现在在一家人用化学原料药生产企业，手头一个品种已经拿到CEP证书，这个品种有两种原料由于需求量大增，要增加一家国外的供应商。
现在在起草变更实施计划，有几点疑问请求各位大神帮帮忙！！！
   1、应该以哪个指导原则为依据？现在手上有《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，但是目录里似乎没有适合我这种情况的解答。
   2、是否需要备案？需要的话，向谁备案？
   3、是否需要做工艺验证？
   4、是否需要做长期稳定性试验和加速试验？做的话做几批？做多久？
   5、是否需要再做分析方法验证？包括这两种原料、和中间品、成品。
   6、供应商转为合格供应商是在备案后还是在工艺验证之前呢？
   本人由中成药转到原料药，感觉脑子有点乱，尤其是法规、指导原则、行业标准这块，求各位大神指点一二，告诉我刚转方向应该从哪些方面入手。
   上面的问题有的比较白痴，让各位见笑了！
处女贴就交待在这了，你们看着办，O(∩_∩)O哈哈~

指染浮华

楼主先下班了

维塔斯Vitas

灰，不止五十度

指染浮华

维塔斯Vitas 发表于 2018-11-8 12:35
灰，不止五十度

谢兄台挽尊！

fsg9876

首先供应商的工艺应该和原来的供应商一致，这样的情况下，可以只用做3批试生产，指标指标作对比，没有明显差异，就可以去备案了

指染浮华

fsg9876 发表于 2018-11-20 08:28
首先供应商的工艺应该和原来的供应商一致，这样的情况下，可以只用做3批试生产，指标指标作对比，没有明显 ...

我的思路也是如此，谢谢了

章丘小孩

肯定需要啊