有工艺试验一说嘛？应该怎么做？方案怎么写？

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 16:15:54

whx2017 发表于 2018-11-2 16:09
那应该跟我们步骤是一样的，试产的时候设备啊厂房啊啥的可以不验证，但是分析方法要先做验证，因为只有这 ...

好的，谢谢

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-2 16:16:08

dengjianyyy 发表于 2018-11-2 16:03
可以不在GMP条件下做，产品即使符合质量标准也不能算药品，这样划不划算需要权衡一下。而且还要注意物料 ...

ok

WangYuShu. · 发表于 2018-11-7 15:34:59

先做小试啊，然后用之前废弃物料做试生产，其实就是验证参数什么的，你按照工艺验证的写，把参数范围调大一点就好了

[确认&验证] 有工艺试验一说嘛？应该怎么做？方案怎么写？