有工艺试验一说嘛？应该怎么做？方案怎么写？

hkj456@tom.com

如题，这个应该怎么搞啊？？

18362192280

是不是指大试//

hkj456@tom.com

18362192280 发表于 2018-11-2 09:38
是不是指大试//

类似吧，我是遇到过

whx2017

我们叫试产，要写个试产方案

hkj456@tom.com

whx2017 发表于 2018-11-2 09:57
我们叫试产，要写个试产方案

有模板嘛？发个看看行吗

whx2017

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 09:59
有模板嘛？发个看看行吗

我们公司电脑都加密了，发过去你看不到的，我们试产前有个试产可行性评估报告，有小试或者中试数据作为支持，就是表明实验室研究阶段是稳定的，可以在车间放大试产一下，我们试产是工艺验证的前提，反正就是试产目的，工艺描述，投料配比，试产步骤，注意事项等一些常规的东西，可以说是个放大版的实验设计，试产结束有个试产报告，表明此次试产是否成功，能否进行工艺验证或者下一步生产等等内容

hkj456@tom.com

whx2017 发表于 2018-11-2 10:04
我们公司电脑都加密了，发过去你看不到的，我们试产前有个试产可行性评估报告，有小试或者中试数据作为支 ...

这个情况可能有些不一样，因为我们是新成立的，一些配套的系统还没经过确认或者验证，那这种是需要在GMP的条件下进行？

rainzcy

没有，不敢做，写了也不敢给你~

hkj456@tom.com

rainzcy 发表于 2018-11-2 10:15
没有，不敢做，写了也不敢给你~

你比较实在

应如是

我们在工艺验证之前有个生产试验，方案和报告的格式与工艺验证类似，但要求更低一些：
生产过程符合工艺要求，最终产品及中间体合格即可

hkj456@tom.com

应如是 发表于 2018-11-2 10:25
我们在工艺验证之前有个生产试验，方案和报告的格式与工艺验证类似，但要求更低一些：
生产过程符合工艺要 ...

能发个看看吗？

应如是

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 10:37
能发个看看吗？

每个公司的情况都不一样，可以直接在工艺验证方案上改。
有必要的话，你可以把该产品的工艺验证发我，我帮你改成生产试验方案也行。

whx2017

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 10:12
这个情况可能有些不一样，因为我们是新成立的，一些配套的系统还没经过确认或者验证，那这种是需要在GMP ...

那分析方法呢？分析方法总要先做吧，不然产品做出来也没法判定合格

dengjianyyy

工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验，你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的？

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2018-11-2 10:54
工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验，你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的？

还有可能，脑袋都不拍，直接抄。
不就是中小试管理规程么。

hkj456@tom.com

dengjianyyy 发表于 2018-11-2 10:54
工艺实验是研究过程中的一系列必须的实验，你们工艺是拍脑袋拍出来不用研究的？

是啊，不像你们经历这么多啊，我们都是拍屁股！

hkj456@tom.com

whx2017 发表于 2018-11-2 10:51
那分析方法呢？分析方法总要先做吧，不然产品做出来也没法判定合格

分析方法是QC和研发的在做，我只是刚参与进去做生产的部分

hkj456@tom.com

山顶洞人 发表于 2018-11-2 10:58
还有可能，脑袋都不拍，直接抄。
不就是中小试管理规程么。

呵呵，两码事！

hkj456@tom.com

应如是 发表于 2018-11-2 10:49
每个公司的情况都不一样，可以直接在工艺验证方案上改。
有必要的话，你可以把该产品的工艺验证发我，我 ...

我们现在也是直接在原有的工艺验证上改，但是因为公司是新成立的，我想知道的是，工艺试验是否必须在GMP状态下，就是所有的设备、设施都经过确认和验证！

山顶洞人

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-2 11:05
我们现在也是直接在原有的工艺验证上改，但是因为公司是新成立的，我想知道的是，工艺试验是否必须在GMP ...

不需要，只有中试放大开始，有GMP要求。