单抗的不锈钢培养反应器、缓冲液不锈钢储罐

心情葡萄味 · 发表于 2018-11-6 14:52:33

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各位大侠好，单抗的不锈钢培养反应器、缓冲液不锈钢储罐这些储罐不需要纯蒸汽灭菌吗？只需要碱泡纯水注射用水清洗吗？

心情葡萄味 · 发表于 2018-11-8 09:40:06

fjjf418 发表于 2018-11-7 16:19
一般培养基设备需要清洗和灭菌，进细胞反应器前除菌过滤，否则染菌或者微生物符合高会对细胞反应器生产有影 ...

谢谢跟我得到的答案一致，反应器如果是不锈钢的需要纯蒸汽灭菌，再注入培养基；培养基配制罐只用碱洗，然后经过三道除菌过滤进入到反应器中；缓冲液配制罐碱洗，然后除菌过滤即可；如果层析系统选用不锈钢储罐，这些是否需要纯蒸汽灭菌？还不知道

fjjf418 · 发表于 2018-11-7 16:19:44

一般培养基设备需要清洗和灭菌，进细胞反应器前除菌过滤，否则染菌或者微生物符合高会对细胞反应器生产有影响；至于用于层析用的缓冲液，清洗即可，如果要控制微生物负荷还需加除菌过滤或者蒸汽灭菌。

蔡巽乾 · 发表于 2018-11-10 07:41:15

还是需要的

245084691 · 发表于 2018-11-12 10:05:07

做风险评估，然后用数据说话！

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-12 17:29:43

当然要啊，CIP、SIP，你说的那些连纯水储罐都不行，何况是反应器

心情葡萄味 · 发表于 2018-11-13 11:54:33

其实我是傲娇发表于 2018-11-12 17:29
当然要啊，CIP、SIP，你说的那些连纯水储罐都不行，何况是反应器

就是的，当时很纳闷为什么不需要，因为沟通有误，他们采用一次性的，所以不需要

心情葡萄味 · 发表于 2018-11-13 11:55:21

245084691 发表于 2018-11-12 10:05
做风险评估，然后用数据说话！

这个答案适用各种场合各种问题

心情葡萄味 · 发表于 2018-11-13 11:55:54

蔡巽乾发表于 2018-11-10 07:41
还是需要的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-13 13:34:09

心情葡萄味发表于 2018-11-13 11:54
就是的，当时很纳闷为什么不需要，因为沟通有误，他们采用一次性的，所以不需要

一次性袋子是不需要的，用了就扔，不锈钢反应器是要完整的CIP、SIP，还要经过验证，不过临床阶段没那么严格要求也没人查你，但验证了自己用的也放心

245084691 · 发表于 2018-11-17 09:09:50

心情葡萄味发表于 2018-11-13 11:55
这个答案适用各种场合各种问题

事实确实如此！但是真正能静下心来，严格按照ICHQ8/9/10去认真实施的到底有没有？

sokey26 · 发表于 2018-11-27 14:47:12

有SIP功能不一定次次要用，评估的作用在此。

rudy668 · 发表于 2018-11-28 10:04:18

针对发酵罐（培养罐）肯定是每批次都要进行CIP和SIP的；对于缓冲液配制罐，没有那么严格，个人意见是每个批次使用完进行CIP，换品种进行SIP。

jinzong · 发表于 2020-4-30 10:21:14

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