小容量注射剂由低硼硅安瓿瓶更换为中硼硅安瓿瓶，需要重新做工艺验证么和设备验证么？

13820890741 · 发表于 2018-11-7 14:18:49

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如题，最好有一些官方的文件支持，看了一下质量管理体系，没找到答案，还请各位老师指教

chenhongyv · 发表于 2018-11-7 14:33:13

这个需要做一些相容性和稳定性的考察来证明。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-7 14:38:38

瓶子尺寸没变就不需要啊，就是相容性实验要重做

13820890741 · 发表于 2018-11-7 14:48:49

其实我是傲娇发表于 2018-11-7 14:38
瓶子尺寸没变就不需要啊，就是相容性实验要重做

可是硼的含量不一样，不会影响热穿透效果么

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-7 14:57:20

13820890741 发表于 2018-11-7 14:48
可是硼的含量不一样，不会影响热穿透效果么

这个就是关键了你想到了就去做

yihongshao · 发表于 2018-11-7 15:13:37

更换包材不是需要报变更吗，当然需要进行工艺验证和稳定性考察。

13820890741 · 发表于 2018-11-7 15:21:47

frankie_tx 发表于 2018-11-7 14:57
这个就是关键了你想到了就去做

我就是想到咨询一下，有没有什么文件对这方面有要求

zzm738132 · 发表于 2018-11-7 16:22:08

你看一下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、《已上市化学药品生产工艺变更研究的技术指导原则》，里面有相关要求。

tcb1600 · 发表于 2021-9-26 10:50:23

低硼硅玻璃安瓿_中性硼硅玻璃安瓿与碳酸氢钠注射液之间的关系_张波

栗子7 · 发表于 2021-9-26 11:07:41

首先这条生产线如果已有产品是中硼硅瓶，设备验证可以不需要。
直接接触产品的包材材质变更，肯定需要3批工艺验证，并相容性研究后报变更的。

[生产设备] 小容量注射剂由低硼硅安瓿瓶更换为中硼硅安瓿瓶，需要重新做工艺验证么和设备验证么？