原始种子批是不是个相对概念

被吹散的婆婆丁

如题，按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念？
比如说一个公司有3个厂子，都生产相同产品，那么这三个厂子都有种子批系统，那么每个厂子都有一个原始种子批吗？
还是整个公司定义的某一支病毒株叫种子批，然后三个厂子拿到的都是主种子批？
还有就是厂子外购的毒种是不是可以算作原始种子批？
那么多次外购一种毒种，是不是就出现多个原始种子批了呢？
再或者说从总公司拿到一个主种子批，能不能作为分厂的原始种子批？
对这方面不是很理解，请专家给解答。谢谢

yuansoul

如题，按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念？



比如说一个公司有3个厂子，都生产相同产品，那么这三个厂子都有种子批系统，那么每个厂子都有一个原始种子批吗？
答：是的，必须。当然，这个 每个厂 的 原始种子批，可以是同一个。也就是，每个厂子，实际只有主种子库（批）和生产种子库（批）。




还是整个公司定义的某一支病毒株叫种子批，然后三个厂子拿到的都是主种子批？
答：可以。如上所述。



还有就是厂子外购的毒种是不是可以算作原始种子批？

答：外购，必须有明确来源，即：外购种子的遗传稳定性，可以追溯和查证。



那么多次外购一种毒种，是不是就出现多个原始种子批了呢？

答：是的。每次外购，都是新的 原始种子批。


再或者说从总公司拿到一个主种子批，能不能作为分厂的原始种子批？

答：可以。参考上面。

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2018-11-9 13:14
如题，按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念？

那么多次外购的话，原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛，再之后的外购的话，是不是要补充提交资料？

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2018-11-9 13:14
如题，按照药典里面说的要建立种子批系统。那么种子批里面的原始种子批是不是一个相对概念？

还有就是说，比如总厂的工作批能拿到分厂做原始批吗？

yuansoul

nikonpro 发表于 2018-11-9 14:05
那么多次外购的话，原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛，再之后的外购的话，是不是要补充提交资 ...

这不好说。具体 要来源可信。比如：流感毒种，都是who 指定的来源。

yuansoul

nikonpro 发表于 2018-11-9 14:07
还有就是说，比如总厂的工作批能拿到分厂做原始批吗？

这个 不太合适

zhaosc8326

学习学习了

cnosema

nikonpro 发表于 2018-11-9 14:05
那么多次外购的话，原始种子批不是在最开始注册时候要提交资料嘛，再之后的外购的话，是不是要补充提交资 ...

多次外购？跟自己过不去哈

每次建立原始种子库，需要进行一系列的测试，证明种子库的纯净性。而且，建了不同的原始种子库，生产规程里关于原始种子的描述需要更新批次号吧，这算重大变更不算？你明显和质量部门过不去嘛，嫌他们不够忙哈

sunjie0416

总感觉生物制药好高大上呀，培养-分离-纯化-制剂

被吹散的婆婆丁

cnosema 发表于 2018-11-10 12:00
多次外购？跟自己过不去哈

每次建立原始种子库，需要进行一系列的测试，证明种子库的纯净性。而且，建了 ...

这个也是有可能发生的，毕竟毒种不能无限度地传代扩增下去啊。另外就是这个具体执行方式也没有什么文件可以参考的。

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2018-11-9 16:16
这不好说。具体 要来源可信。比如：流感毒种，都是who 指定的来源。

能给说说WHO指定来源一般是去哪里弄吗？流感那玩意一年一个样，也就是说生产流感疫苗企业每年都要给当年度WHO预警的类型做准备，这样他使用的原始批去哪弄，弄清遗传背景信息得需要多少时间呢？而且每年都要弄吗？

yuansoul

nikonpro 发表于 2018-11-11 21:12
能给说说WHO指定来源一般是去哪里弄吗？流感那玩意一年一个样，也就是说生产流感疫苗企业每年都要给当年 ...

美国疾控中心、英国国家生物制品检定中心

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2018-11-12 08:58
美国疾控中心、英国国家生物制品检定中心

这俩机构国内有代理吗？保证毒种来源的可靠性。

cnosema

nikonpro 发表于 2018-11-11 21:07
这个也是有可能发生的，毕竟毒种不能无限度地传代扩增下去啊。另外就是这个具体执行方式也没有什么文件可 ...

建库的时候，多准备一些呀。500够不够，要不1000管？

另，种子库有好几级的，不是每次生产都需要从最初的原始种子库开始吧？

yuansoul

nikonpro 发表于 2018-11-12 10:27
这俩机构国内有代理吗？保证毒种来源的可靠性。

英国那边 直接 买，我记得 是免费提供的

被吹散的婆婆丁

cnosema 发表于 2018-11-12 10:42
建库的时候，多准备一些呀。500够不够，要不1000管？

另，种子库有好几级的，不是每次生产都需要从最初 ...

一次可以买那么多吗？
毒种的话，到哪里去一次性弄那么多啊

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2018-11-12 11:31
英国那边 直接 买，我记得 是免费提供的

那东西现在入境的话，手续麻烦吗？我之前怎么听说不让企业进口感染性的物品呢

yuansoul

nikonpro 发表于 2018-11-13 11:07
那东西现在入境的话，手续麻烦吗？我之前怎么听说不让企业进口感染性的物品呢

你是说 国内 毒种 都是走私进来的？