求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

he12591 · 发表于 2018-11-18 13:20:57

小白进来学习的

glm1024 · 发表于 2018-11-20 11:54:20

adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思，工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计，培训、偏差 ...

每当这个时候，生产和质量的人员就想把研发的人拉过来打一顿。。。。。。

surlamper · 发表于 2018-11-20 13:30:49

列表是把复杂的东西说清楚的好手段，首先分析下产品CQA，然后把所有参数列表，分析参数对CQA的影响程度，最后把高风险的挑出来，做关键工艺参数.

1542691768(1).jpg

光头山鸡 · 发表于 2018-11-20 15:51:13

其实你现在肯定知道你的工艺中，哪些是关键工艺参数，只是想通过风险评估的形式把它合理化；
关键工艺参数应该是在研发阶段就确立的；
既然研发阶段没有，那就列出工艺单元都有哪些，对应工艺单元能够影响的关键质量属性（如安全性、理化性质等）有哪些；
确定出哪些工艺单元是对质量属性有影响的，再对工艺单元进行FMEA的评估方式，确定哪些具体操作参数对质量影响。
个人意见，仅供参考！

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-20 15:57:48

surlamper 发表于 2018-11-20 13:30
列表是把复杂的东西说清楚的好手段，首先分析下产品CQA，然后把所有参数列表，分析参数对CQA的影响程度，最 ...

很完美详细，按此表操作应该问题不大，感谢分享

ceq518 · 发表于 2018-11-21 08:09:31

蒲公英微信上的https://mp.weixin.qq.com/s/-EAMxmtuxOi-72tHkodnNA 《工艺验证前的风险评估策略及对策》
这个系列讲得很好，虽然不是原料药，但值得一读，或许你对工艺风险评估就不陌生。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-21 09:02:40

ceq518 发表于 2018-11-21 08:09
蒲公英微信上的https://mp.weixin.qq.com/s/-EAMxmtuxOi-72tHkodnNA 《工艺验证前的风险评估策略及对策》
...

感谢您的分享，谢谢

glm1024 · 发表于 2018-11-21 11:37:37

本帖最后由 glm1024 于 2018-11-21 11:42 编辑

surlamper 发表于 2018-11-20 13:30
列表是把复杂的东西说清楚的好手段，首先分析下产品CQA，然后把所有参数列表，分析参数对CQA的影响程度，最 ...

缺少依据，拍脑袋说有无影响，这种风险评估完全就是为了评估而评估。
如果要有依据的进行评估，那么就必须是研发的人员才可能评估得出来。所以，这事你得找研发，生产人员自己评估纯粹是在拍脑袋。网上这类评估资料也是到处都是，但只有几个资料（如：18楼说的那个）才是正真的评估，其他基本都是瞎扯淡。

005442008 · 发表于 2018-11-21 12:15:55

学习一下啦，谢谢提供分享。

海藻 · 发表于 2018-11-21 17:07:03

风险评估不是万能的，不是适用所有情况，工艺参数制定及关键工艺参数确定，不可能是风险评估出来的，是根据研发，特别是中试报告以及经验确定；对于工艺验证阶段风险评估重点应该放在工艺变更（与中试比）、杂质分析以及工艺稳定性等方面，从而确定风险控制措施；当然工艺验证重点在关键工艺参数方面，需要风险评估做哪些参数以及怎么做，而不是通过工艺验证风险评估确定关键工艺参数，主次颠倒；建议多学习点相关指南吧。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-22 09:02:02

海藻发表于 2018-11-21 17:07
风险评估不是万能的，不是适用所有情况，工艺参数制定及关键工艺参数确定，不可能是风险评估出来的，是根据 ...

感谢您的指正，但十来年的老工艺了，研发数据已经没了、中试更别提了，现在工艺验证又让区分主次，不能眉毛胡子一把抓，所以只能硬着头皮干了

surlamper · 发表于 2018-11-22 10:19:46

glm1024 发表于 2018-11-21 11:37
缺少依据，拍脑袋说有无影响，这种风险评估完全就是为了评估而评估。
如果要有依据的进行评估，那么就必 ...

听着非常有道理，但是对于解决实际问题完全没有可操作性。

关键工艺参数不是靠一个风险评估文件就能分析出来的，是基于对工艺的理解和已有数据的总结确定的。然后通过风险评估体现出来，但这不是“研发人员才能评估出来的”。

工艺验证的风险评估工作固然少不了研发人员的参与，但请不要把锅直接甩给研发人员。

研发人员的实验室研究阶段主要是基于理论知识的摸索，然后将各工艺参数确定下来，形成“预定工艺”；而工艺验证是在生产线上验证“预定工艺”，是需要结合实际生产条件（如预定参数的可控性、设备性能、人员素质等），来验证按照“预定工艺”能不能持续稳定的生产合格产品。

从实际情况来看，受申报时限和研发人员工程工艺水平的影响，现在做申报的研发人员，能够保证在按照预定工艺参数进行放大生产时，得到符合质量要求的产品，就是评价这个工艺可不可行的标准。

而这些预定的工艺参数的选择，是有实验室依据的，也是可以系统的写进申报资料的，这部分资料也可以理解为研发人员的一部分风险评估工作，是基于“工艺参数”本身的；但工艺验证的风险评估，是你在“预定工艺参数”范围内生产时，还可能存在哪些风险？这些风险不光是基于工艺本身的风险，还是GMP体系下，基于实际生产条件中，整个生产环节的评估。你让研发人员怎么去评估GMP体系的风险？怎么评估实际生产线的风险？

楼主就是想知道自己的一个十来年的老工艺，怎么做一个文件把关键工艺参数体现出来？做了十来年的老工艺他自己不清楚什么是关键参数吗？他就是想知道怎么来实现这个过程。

往事随风12 · 发表于 2018-11-23 13:56:28

谢谢分享，学习一下。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-23 14:48:44

surlamper 发表于 2018-11-22 10:19
听着非常有道理，但是对于解决实际问题完全没有可操作性。

关键工艺参数不是靠一个风险评估文件就能分 ...

哥啊，说到最后到点子上了，该怎么实现呐

海藻 · 发表于 2018-11-28 10:53:34

鸡蛋抱蒜苗发表于 2018-11-22 09:02
感谢您的指正，但十来年的老工艺了，研发数据已经没了、中试更别提了，现在工艺验证又让区分主次，不能眉 ...

若是老工艺，尝试根据工艺规程关键控制点、历年质量回顾分析以及生产经验进行评估确定关键工艺参数。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-28 15:27:37

海藻发表于 2018-11-28 10:53
若是老工艺，尝试根据工艺规程关键控制点、历年质量回顾分析以及生产经验进行评估确定关键工艺参数。

正在尝试进行，感谢

elvisewang · 发表于 2019-8-22 08:51:27

PDA tr60

Felix_fqz · 发表于 2019-10-29 09:36:46

兄弟，刚好我现在也是要做这个，你具体是怎么做的呢？

Bruce123456 · 发表于 2019-10-29 22:40:13

鸡蛋抱蒜苗发表于 2018-11-17 11:37
已找到，正在研读，水平有限，基本看不懂，终于明白与大神之间的差距了，感谢

楼主，我没有找到，在哪呢

beyondfaya · 发表于 2020-2-22 11:11:33

研发开始阶段会做一个关键工艺参数的初始风险评估等做完小试和中试根据数据再和质量部门、生产部门一同做一个关键工艺参数风险评估报告

[原料药] 求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

点评

点评

点评

点评

点评