求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-15 11:00:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

类似于原料药做工艺验证的风险评估，如何把关键工艺参数评估体现出来，感谢

光头山鸡 · 发表于 2018-11-20 15:51:13

其实你现在肯定知道你的工艺中，哪些是关键工艺参数，只是想通过风险评估的形式把它合理化；
关键工艺参数应该是在研发阶段就确立的；
既然研发阶段没有，那就列出工艺单元都有哪些，对应工艺单元能够影响的关键质量属性（如安全性、理化性质等）有哪些；
确定出哪些工艺单元是对质量属性有影响的，再对工艺单元进行FMEA的评估方式，确定哪些具体操作参数对质量影响。
个人意见，仅供参考！

天才小熊猫uo · 发表于 2018-11-16 13:32:14

古坟级工艺风险评估与验证案例

adliu611 · 发表于 2018-11-16 11:25:35

本帖最后由 adliu611 于 2018-11-16 11:30 编辑

如果没有研发数据，那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响，对于原料药来说，基本上都是那几个工序，比如一般生产区的合成、中和、离心、脱色、精制、干燥等，每个工序大概的工艺参数就是那些，包括温度、压力、时间等等，从技术角度去分析，大概流程就是这样，但是要做的工作有很多，
论坛里之前有一个牛逼的资料，叫古坟级工艺风险评估与验证案例，很全面，你可以看看

adliu611 · 发表于 2018-11-15 11:30:49

关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据，核心点在于对产品质量的影响，论坛有相关资料，可以参考一下

负红颜 · 发表于 2018-11-15 11:48:33

关键不关键不是生产说了算。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-15 11:53:11

负红颜发表于 2018-11-15 11:48
关键不关键不是生产说了算。

由成品标准，反推关键质量属性，现在主要是风险评估怎么分析，搞不明白

往事随风12 · 发表于 2018-11-15 12:11:19

很好的帖子

负红颜 · 发表于 2018-11-15 13:08:23

鸡蛋抱蒜苗发表于 2018-11-15 11:53
由成品标准，反推关键质量属性，现在主要是风险评估怎么分析，搞不明白

风险来自研发。QbD。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-15 13:16:44

adliu611 发表于 2018-11-15 11:30
关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据，核心点在于对产品质量的影响，论坛有相关资料，可以参考一下

首先感谢您的指导，论坛是有好多，也看了奥星的课件，现在就是弄不明白，如何在风险评估里面体现出来这个

adliu611 · 发表于 2018-11-15 13:36:25

鸡蛋抱蒜苗发表于 2018-11-15 13:16
首先感谢您的指导，论坛是有好多，也看了奥星的课件，现在就是弄不明白，如何在风险评估里面体现出来这个

不是很明白你的意思，工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计，培训、偏差及变更等，在风险评估中把你要分析的内容加进去不就可以了？还是说你是要通过风险评估确定关键工艺参数？

aiweierjames · 发表于 2018-11-15 14:35:29

可以通过风险评估对工艺参数进行分析，得出关键工艺参数和非关键工艺参数，关键工艺参数中又可以分成不同级别的。

915_雨 · 发表于 2018-11-15 15:23:23

研发没给的现在自己评，

大部分药厂（小药厂）的研发部、或研发资料会写这些？

yongge · 发表于 2018-11-15 16:18:53

正常程序这些应当是在研发阶段确定的，只不过可能大部分研发时都没有管这一块，现在生产要，就只能自己评估了，先确定关键质量属性，再看影响关键质量属性的工艺参数有哪些，那些就是关键工艺参数，无非就是影响产品成形、含量、稳定性等的这些。

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-16 09:50:47

adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思，工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计，培训、偏差 ...

研发数据基本上是没有的，所以获得不了太多的有用信息，只能后期根据成品的标准，然后反推关键参数，再通过风险评估去确定，说白了就是给自己找个台阶下

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-16 09:51:34

aiweierjames 发表于 2018-11-15 14:35
可以通过风险评估对工艺参数进行分析，得出关键工艺参数和非关键工艺参数，关键工艺参数中又可以分成不同级 ...

现在不明白的就是怎么样通过风险评估去做，怎么去评估这件事情，还望不吝赐教

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-16 09:53:01

915_雨发表于 2018-11-15 15:23
研发没给的现在自己评，

大部分药厂（小药厂）的研发部、或研发资料会写这些？

研发基本没有想过数据，以前都没关注这块，现在药检检查说工艺验证太笼统，就是把所有数据抄了一遍，没有突出重点，所以现在要把关键工艺参数拿出来，重点进行验证，不能眉毛胡子一把抓

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-16 09:54:30

yongge 发表于 2018-11-15 16:18
正常程序这些应当是在研发阶段确定的，只不过可能大部分研发时都没有管这一块，现在生产要，就只能自己评估 ...

说的很在理，研发没有数据的，现在只能就是通过成品的标准去反过来看关键参数，主要就是怎么通过风险评估去描述出来这个，有点无从下手的感觉，还望不吝赐教

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-16 13:19:07

adliu611 发表于 2018-11-16 11:25
如果没有研发数据，那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响，对于原料药来说，基本上都是那几个工序 ...

好的，谢谢您的指点

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-17 11:37:25

郭斌啊！发表于 2018-11-16 13:32
古坟级工艺风险评估与验证案例

已找到，正在研读，水平有限，基本看不懂，终于明白与大神之间的差距了，感谢

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-11-17 11:39:11

adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思，工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计，培训、偏差 ...

研发数据基本为零，现在是想通过成品的标准，来大致确认下，然后通过风险评估描述出来，确定关键工艺参数，说白了就是给自己找个台阶，谢谢

[原料药] 求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评