冻干制剂用橡胶塞可以反洗返灭吗？

a_lina · 发表于 2018-11-17 13:25:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

冻干制剂用的橡胶塞可以反洗返灭吗？如果可以的话有无相关法规验证要求？应该验证哪些项目呢？

S尘梦S · 发表于 2018-11-17 13:52:39

返洗返灭估计检查时不认可，因为胶塞清洗时相互摩擦会产生静电，很容易吸附细微的可见异物，理论上胶塞是越洗越脏的；冻干制剂用的胶塞在生产厂家已经硅化，返洗会洗掉上面的硅油，灌装时胶塞的掉塞率会增加，增大产品的质量风险。

歪说歪有李 · 发表于 2018-11-17 14:01:29

别反洗了，包材相容性试验就整死你了，还是关键缺陷至少也是主要缺陷。最好就是控制好生产工艺，精细物料平衡，避免产生剩余胶塞。你好我好大家都好。

蒲公英帐号 · 发表于 2018-11-17 14:34:52

之前也想过这问题，最终放弃了时代变了还是别想着节省这点东西了吧

alasui · 发表于 2018-11-18 08:55:15

这个确实不可以

bwybwybwy · 发表于 2018-11-19 08:45:42

有些成本别太控制

wen6006 · 发表于 2018-11-19 08:56:29

风险比较大

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-11-19 15:57:06

需要怎么验证不知道，但是在胶塞/胶塞清洗机相关资料的时候，反复看到了胶塞反复清洗的弊端；目前实际生产中也明确的不允许反复清洗；
如果你们最终可以反复清洗的话，请分享下你们是如何评估+验证的哈

喜欢爱吃的你 · 发表于 2018-11-21 06:42:22

我们明确规定不能返洗返灭

落红秋雨梧桐 · 发表于 2018-12-7 13:08:21

不要，最好不要

宝乜 · 发表于 2019-3-14 16:10:36

胶塞是越洗越脏的，带入异物的可能性增加。不建议

13115081708 · 发表于 2019-7-20 15:37:24

胶塞清洗要求还是挺高的，需要注意的细节也比较多，如果返洗就算能保证胶塞微粒、热源等等一些指标合格，还要牵涉到硅化问题，所以建议还是返给胶塞厂清洗吧

朱政 · 发表于 2019-7-22 16:52:32

硅化的胶塞我们测试过反洗，发现反洗后胶塞之间十分容易粘连，对加塞会产生很大的影响，即便胶塞清洗机具备硅化的功能，也不建议。

HmomGd777 · 发表于 2019-7-22 18:08:15

不返洗，不返用，别给自己找麻烦

dingshao · 发表于 2019-7-24 09:39:37

目前没见过返洗返灭的，都是一次性使用

825591618 · 发表于 2019-8-6 21:29:55

清洗、灭菌后容易增多更多的异物，不建议反洗

leojie · 发表于 2019-9-2 10:47:33

反洗的话，你再硅化时加多少硅油？怎么验证？

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:11:52

非常给力的资料,多谢分享

[冻干] 冻干制剂用橡胶塞可以反洗返灭吗？