胶塞清洗机使用的注射用水是否需要在终端使用点加0.22微米过滤器

喃喃恩恩

如题！
新厂房设计，新水系统，胶塞清洗机使用的注射用水是否有必要加0.22微米终端过滤器？如果需要加，主要目的是什么？

lszeric

这个没必要。

yc20160802

目的是减少微粒和微生物负荷

喃喃恩恩

yc20160802 发表于 2018-11-23 17:11
目的是减少微粒和微生物负荷

注射用水的颗粒还需要再增加一级过滤器来去除？降低微生物负荷就有点更扯了，毕竟要350度隧道烘箱出热源呢

yc20160802

喃喃恩恩 发表于 2018-11-23 17:37
注射用水的颗粒还需要再增加一级过滤器来去除？降低微生物负荷就有点更扯了，毕竟要350度隧道烘箱出热源 ...

胶塞是不能热风灭热原的。清洗玻璃瓶的注射用水也是加装0.2过滤芯的，虽然后面通过热风隧道烘箱。

饭团团

注射用水管道中有一种东西叫做红绣，可以了解一下

zp5020

没必要吧，胶塞清洗机先清洗再灭菌...

东郊兽

如果不加装0.2滤芯，如何降低微生物负荷，如果不控制微生物负载，如何能控制细菌内毒素。加装后应该对滤芯进行定期清洗灭菌

智9d86f2d9

必须使用，胶塞是第一个进入卡式瓶的

行云流水1234

只要胶塞的质量可以保证，就不用加吧。

zxh141536

不用加，免洗胶塞的厂家，在清洗步骤用的水貌似也不过滤的。微生物污染的问题，胶塞清洗后还要灭菌，就不需要考虑清洗水的问题了，注射用水足够了。至于瓶子350℃烘箱，这个主要目的是除热原，瓶子不建议在隧道烘箱内待太久，温度高/时间长都会对瓶子本身造成不良影响，清洗水过滤可能考虑的就是上面同学想的减少微生物负载？这方面不是很懂，有大神出来讲一下么？

katy

喃喃恩恩 发表于 2018-11-23 17:37
注射用水的颗粒还需要再增加一级过滤器来去除？降低微生物负荷就有点更扯了，毕竟要350度隧道烘箱出热源 ...

胶塞清洗机是121℃湿热灭菌的，不需要加亲水滤芯过滤注射用水，但是上面貌似有一个5英寸的PTFE的滤芯和忘记是2和还是两个10英寸过压空和新风过滤器吧

枫桦树林

还是要加的，毕竟胶塞要与药液直接接触，胶塞的清洗质量直接影响药液质量。虽然注射用水已经有过滤了，但双保险，质量是第一位的

katy

fanshengjun1515 发表于 2018-11-24 08:07
注射用水管道中有一种东西叫做红绣，可以了解一下

都日常监控TOC的

radiopharm

现在用免洗胶塞很方便，不需要清洗，直接热压灭菌后就可以使用

喃喃恩恩

已经买了胶塞清洗机呢

menghan

枫桦树林 发表于 2018-12-25 14:15
还是要加的，毕竟胶塞要与药液直接接触，胶塞的清洗质量直接影响药液质量。虽然注射用水已经有过滤了，但双 ...

卧槽，学长好

menghan

枫桦树林 发表于 2018-12-25 14:15
还是要加的，毕竟胶塞要与药液直接接触，胶塞的清洗质量直接影响药液质量。虽然注射用水已经有过滤了，但双 ...

不用也行，最终淋洗水要会取样验证的。

枫桦树林

menghan 发表于 2018-12-27 16:38
卧槽，学长好

我是不是应该换个头像，这样你就认不出我了

浩森

一般不用加过滤器，注射用水的降低微生物限度不高，胶塞清洗后经湿热灭菌处理，能够保证微生物合格；如增加过滤器，过滤器的清洗消毒是在线还是离线，如果离线过滤器的转运需要保护措施，另过滤器长期在70℃以上的水温中浸泡，会不会对过滤器材质有影响，会不会脱落纤维或微粒从而引进新的污染物。