小容量注射液预过滤如何配置保证10CFU/100ml

ocxen

预过滤的配置为5μm钛棒+0.45μm聚丙烯，有时出现进0.22滤芯前的药液中间体微生物超标，请问各位大咖有啥思路可以改进一下这个预过滤配置保证10CFU/100ml，最终效果高通量的同时用能有效截留微生物，谢谢
现在有2个思路，一个是5μm钛棒+0.2μm聚丙烯   一个是5μm钛棒+0.45μm聚丙烯+0.2μm聚丙烯

x768109133

可以考虑将0.45μm聚丙烯滤芯换成0.3μm或0.22μm的滤芯，再走个变更及验证。

zk8031

是这个产品一开始生产就这样还是后来才这样的

yc20160802

0.45μm聚丙烯滤芯换成0.45的除菌滤芯。

ocxen

zk8031 发表于 2018-12-3 14:10
是这个产品一开始生产就这样还是后来才这样的

以前也是有发生的

ocxen

yc20160802 发表于 2018-12-3 14:11
0.45μm聚丙烯滤芯换成0.45的除菌滤芯。

试过换成0.45的PES，很容易堵了，压不过去

zk8031

ocxen 发表于 2018-12-3 14:12
以前也是有发生的

可以考虑几个容易发生的问题？
配制好的药液没有过滤前微生物有多少？
配液罐、管路清洁灭菌是否有效？
药液是否营养多容易长菌，存放时间过长？
过滤膜厂家靠谱吗？

ocxen

zk8031 发表于 2018-12-3 14:25
可以考虑几个容易发生的问题？
配制好的药液没有过滤前微生物有多少？
配液罐、管路清洁灭菌是否有效？ ...

好的，谢谢，贵公司的预过滤装置是怎样搭配呢

sokey26

建议先从原辅料、器具设备、及人员操作控制微生物负荷

zk8031

ocxen 发表于 2018-12-3 14:45
好的，谢谢，贵公司的预过滤装置是怎样搭配呢

和你这一样，常规的

椒陵小小兵

内具体说下什么产品特性吗（生物药？化药）、产品浓度情况，配置过程中是否加活性炭，按照我以往的经验，一般配置后的药液经过3微米钛棒过滤微生物绝大多数清理下可以控制在＜1cfu/100ml

ocxen

zk8031 发表于 2018-12-3 15:20
和你这一样，常规的

你们每天有取样0.22前的药液做微生物测试吗

ocxen

椒陵小小兵 发表于 2018-12-3 15:36
内具体说下什么产品特性吗（生物药？化药）、产品浓度情况，配置过程中是否加活性炭，按照我以往的经验，一 ...

各种类型都有，也有活性炭和没有活性炭的，3μm的钛棒也试过，碳粉太多，压不过去，药液发烫了都过不去

zk8031

ocxen 发表于 2018-12-3 15:48
你们每天有取样0.22前的药液做微生物测试吗

每批都检测，没有超标的，这个很好控制

kaifwang

先从原辅料、配制罐清洁灭菌、工艺用水、配制工艺、取样过程分析原因，从根本上解决；过滤速度慢，可以考虑采用多芯。

werewolfman

0.22之后是几道过滤器？如果是两道，就把最后一道作为除菌过滤器，前面道定义为降低微生物负荷的过滤器。如果有抬杠说不行，那就再加一道0.45的。

椒陵小小兵

ocxen 发表于 2018-12-3 15:51
各种类型都有，也有活性炭和没有活性炭的，3μm的钛棒也试过，碳粉太多，压不过去，药液发烫了都过不去

这个你得根据你们家产品定合理的钛棒孔径和尺寸，一般太堵的话是你的产品自身的问题，这时候你可以选择增加太棒棒的尺寸。比如发酵类的原料药，会存在很多大分子杂质。

sdfs

碳粉太多，有没有考虑过用两道钛棒，一道5微米，一道1微米。

ocxen

zk8031 发表于 2018-12-3 15:53
每批都检测，没有超标的，这个很好控制

好的，谢谢，这可能和生产的品种相关

ocxen

椒陵小小兵 发表于 2018-12-3 16:20
这个你得根据你们家产品定合理的钛棒孔径和尺寸，一般太堵的话是你的产品自身的问题，这时候你可以选择增 ...

是哦，可以加大尺寸还有并联多几个，谢谢