化药车间生产同品种不同规格产品清洁验证问题

xia7155 · 发表于 2018-12-5 16:54:23

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化药车间生产同品种不同规格产品清洁验证时专用设备清洁限度用10ppm怎么计算限度？是专用设备总面积还是按所有设备总面积算？

吴欢 · 发表于 2018-12-5 16:59:26

所有设备总面积吧，凡事会直接接触产品的设备。

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-5 17:00:06

参考药品生产验证指南2003版有详细描述专用设备不用算共用设备才需要分析

katy · 发表于 2018-12-5 17:04:35

你看一下《制药工艺验证实施手册》P249

并肩 · 发表于 2018-12-5 17:21:59

所有接触物料面积

xia7155 · 发表于 2018-12-5 17:36:34

熔岩巨人发表于 2018-12-5 17:00
参考药品生产验证指南2003版有详细描述专用设备不用算共用设备才需要分析

用10ppm法计算公用设备限度时，计算面积是公用设备总面积还是单个产品生产时的总面积？

xia7155 · 发表于 2018-12-5 17:37:54

katy 发表于 2018-12-5 17:04
你看一下《制药工艺验证实施手册》P249

用10ppm法计算公用设备限度时，计算面积是公用设备总面积还是单个产品生产时的总面积？

蒲公英超级版主 · 发表于 2018-12-5 18:44:06

看一下做清洁验证的目的不就明白了？

Russell-Cao · 发表于 2018-12-6 07:33:40

同品种不同规格一般情况做下目视，考虑下微生物即可

sunjie0416 · 发表于 2018-12-6 09:00:01

同品种可能需要考虑残留降解和微生物，在计算残留时最好选择所有接触产品的表面积计算（包括专用的设备），这样相当于选择最差条件（也就是分母上的表面积最大），算出的限度也就更严格（最小）

Empty丶 · 发表于 2018-12-6 11:35:10

该品种涉及的所有设备的内表面积，2010版验证指南—固体车间那本，清洁验证那部分写得很详细，你可以看看

杨子2017001 · 发表于 2018-12-14 15:30:49

同产品不同规格，相当于设备专用于一个品种了，没必要考虑相互间的残留限度

高武 · 发表于 2018-12-16 16:18:13

专用的目视检查应该就可以了，共用的设备应该算总的共用面积计算残留限度

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