找不到药品对比的“质量对比研究”该怎么做？

游小兵

各位老师好：
         我司与集团内部子公司甲达成委托生产协议，现由我司代甲生产药品，甲在近几年内没有生产过药品，现需要做质量对比研究，查阅资料说需要原厂家与我司各3批作为研究依据，现在甲企业无生产，请问这样的质量对比研究该怎么做？可以购买市场上其他厂家的同一种药品进行对比吗？另外独家品种该怎么做？望各位老师解答为谢！

飞凌大圣

1、质量对比研究是针对你们自己的产品来说，跟别人产品没关系。
2、所谓的对比是针对委托方和受托方三批的对比，楼主是不是理解差了。
3、质量对比研究，目前法规要求，也只是针对现有质量标准来进行的，没有拓展性的项目研究要求。

个人理解，如有异议，欢迎批评指正！

yuanzhi780617

我也想知道，持续关注中

山顶洞人

当初注册的三批总有做的，

syhorchid

这种委托生产，也太奇葩了。