飞检，6家药企遭通报，质量管理体系、人员管理有缺陷！

翻江鼠

12月11日，山东省济南市药监局发布《关于第十九次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报》，十一月份该市检查了济南仁和药房网医药有限公司、济南历山药店有限公司、济南福星堂药店有限公司3家企业。

济南仁和药房网医药有限公司在质量管理体系、人员管理、计算机系统等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，收回该企业的GSP认证证书。

企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。

济南历山药店有限公司、济南福星堂药店有限公司在质量管理体系文件、陈列与储存、设施与设备等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情况，市局责令以上2家企业限期整改，历下区食品药品监督管理局监督企业切实整改到位。

依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销<药品经营质量管理规范认证证书>后有关问题的通知》（鲁食药监药市[2016]48号）规定，济南仁和药房网医药有限公司自《药品经营质量管理规范认证证书》被收回之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定进行查处。

12月11日，广东省药监局发布顺德区药监局两个通告，撤销2家企业的GSP证书，以及责令1家企业限期整改。

顺德区均安镇余济林药店等2家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，顺德区药监局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。

佛山市顺德区保君康大药房等1家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，顺德区药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地区局报送整改报告。

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lhd000000

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Candyzhou0414

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翻江鼠

lhd000000 发表于 2018-12-11 21:03
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不客气，举手之劳。

翻江鼠

翻江鼠 发表于 2018-12-12 21:14
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whx2017

天天查天天有问题