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本帖最后由 imqk 于 2018-12-14 21:13 编辑
偏差是先定级别还是先评估和基本调查后再定级别？是需要CA关闭还是PA关闭，偏差才能关闭？偏差调查需要勇气吗？蒲公英智库班同学通过偏差的“结”与“闭”同刑侦调查、法庭判决的联系，深入浅出的为我们一一进行分析与解读。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 企业有没有据此制定分类原则，类似分类明细表？就这一条，有人说龙族99%以上企业躺枪，按照条款你们的偏差分类，都分“对”了么？还是很多主观臆断，大化小，小化了？ 一、偏差处理与认知永远在路上 偏差分类主要还是要评估对产品质量的潜在影响，很多企业偏差调查最后都忘了评估对产品的影响，忘了初心。 记得最开始的时候GMP审计，是没有偏差的，有也不体现，后来是选择性体现，到了外资以后是都体现（是真的吗？），想看就给，并且所有的偏差在相关文件中都有参考，不体现也不可能，除非整个文件体系重新誊写一遍，那几乎是不可能的。 智库班有位同学经常和日本人为偏差分类纠缠不清，日资企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），如何根据潜在影响的程度分类？日本人水平相差比较大，较真的人会说所有偏差都要按重大去应对。 其实偏差根据对产品质量潜在影响的程度分类本身就很难于执行，不同人会有不同理解。举个例子比如一场暴雨导致了仓库墙壁渗水，经确认没有影响到产品质量。从仓库漏水角度看是严重的事，但从产品质量角度没有影响，如何分类此偏差？ 偏差，因角度不同、理解不同、经验不同处理也会有所不同，没有最深，只有更深。偏差处理对于内在质量是否影响，无法直接给出，需要足够的线索和数据以及资料，完成必须的给定调查路程，并完成管理层面的调查和所有相关的调查都是必须的。只能说定偏差的思维写在书面上的，实际执行过程中任何一个企业都会有所偏离，每个企业、每个人对同一件事处理的广度和深度都会有所不同，如洁净走廊的环境监测超标问题可以轻微进行评估，但也可以评估到产品的报废。不同时代、不同区域、不同企业、不同人对同一个偏差的认知均有所不同，不代表你就可以不往好里做，只是好的企业偏差已快到山顶，中等的水平在半山腰，有些刚起步的企业只能还在山脚下摸着道路。
二、偏差何时定级 如果因为是产品质量问题，但最终企业决定销毁未对终端使用者产生危害，这个偏差怎么分级？ 观点1：先确定偏差级别 分类是按照企业对偏差的定义，是基于对产品的质量影响程度和潜在影响程度进行确定，而不是采取措施后的定义。 偏差的严重性不会变 只是基于人的认知不同。 偏差的严重性是不以个人意志为转移的，如果变了，基本上是“风险转移”。改变的通常只是发生概率和是否接受，因为那是事实，只是落在偏差报告中的描述可轻可重，如同法官定罪，相同的案子，不同的地方法有不同定法。 重大偏差 ：1）与法规或规程有较大偏离，导致或可能导致法律制裁的；2）关键质量指标不能满足标准的；3）已放行到市场的混淆或污染批次；4）已导致或可能导致人体健康危害的；5）系统性或体系性失控/失效 ；6）重复发生的次要偏差（回顾12个月）等等是重大偏差，除上述情况 就是次要偏差。
观点2：先评估和基本调查，最后定性 我们的习惯，上来先定性，然后。。。后面如何，其实已经不重要了。老外习惯，上来先定量，然后评估，最后定性。 潜在影响的程度将偏差分类，界定属哪一类，是基本调查后定性分类，不可能一上来就说是重大还是次要，因为可能还会根据调查的不同深度对此次偏差又有了不同的理解或者随着时间的推移，人的认知等对偏差的不同理解，如1980年代当时社会情况（政治，经济，军事，民俗，宗教……），那时候很好理解，但用现代人眼光看1980年，都是不可理解的。 日本人、米老鼠、唐老鸭，对于偏差调查的理解是基本一致的，如偏差报告后，不能立即定性“高、中、低”。需要根据既定流程完成各因素调查，形成初步报告。报告中给出定性即：高、中、低，而不是所谓龙族习惯“我一看就跟质量无关的偏差”。。。。这可能是不行的。 基本观点是根据初步判定影响定级，这个级别指导调查的深入程度和工具的使用范围，这个程度和工具可以随着调查进行调整，调查结束后根据评估结果进行级别再调整。
三、“结”偏差与“关闭”偏差 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 We considered the Barr decisiondefinition of "timely" in terms of closing out deviations within 30days. If it is not possible to do it within 30 days, then it would be wise towrite an interim report. closing out = 关闭？关闭=“关”+“闭”。 结：结论与终结事态发展。而不是龙族说的“关闭”。 有同学认为指南里的30天偏差关闭是 “结”偏差而不一定是“关闭”偏差，同时大家纠结CAPA 没有完成，偏差算不算关闭？ 结，不是关闭，原因已确定，CAPA已制定，影响评估已完成且影响已经受控，最终调查报告被批准，所以结偏差时CAPA不一定完成，进入了CAPA流程，偏差就可以结。 调查报告的批准，是偏差的过程要素，而不是关闭的指标节点，调查报告批准了代表偏差结了，偏差“结”后CAPA 按计划追踪确认。 偏差的“结”与“闭”类似刑侦调查、法庭判决的套路 结偏差跟法庭结案一样，偏差中的关闭即“结” 就是只判决生效。偏差最终报告批准相当于法院最终判决生效，偏差可以先结了，再追踪CAPA就可以了。CAPA就是法院判决的执行措施，至于是枪毙立即执行还是死缓是CAPA的事。法官已经判完了，至于是不是被有效执行，是执行部门的事，不执行找法警。好比警察只管破案抓人，与案犯枪毙与否无关。 CA一般是放在偏差里还是单独的CA与PA里的问题，如果不放偏差里，有人会感觉有些怪怪的。有智库班同学认为CAPA的制定可以放在偏差里，但是还有一个单独的CAPA跟踪表，制定完CAPA ，偏差也关闭了，最后由CAPA跟踪表进行跟踪CAPA直到CAPA的关闭。 指南提到“如果企业的偏差管理程序与CAPA程序是分立的，偏差管理程序不包括跟踪预防措施的执行直至完成的部分，偏差系统和CAPA系统应当通过唯一的标识具体偏差和CAPA的编号进行有效链接，以保证可追溯性” 我们往往理解指南龙纹的意思：默认 CAPA是偏差内容之一，因为用了“如果”。。。。。。，依照指南的“关闭”则是 PA也需要完成。 如果偏差和CAPA是分开的都违反规范了，就是传说中龟腚，所以很多企业躺枪很久了，还不知道怎么死的。 非龙族企业偏差和CAPA一般是分开的，也就是偏差可以是完成了CA，PA可以商量。 还是回到警察负责破案 (偏差调查)，法院审判(调查报告审核批准)判决书生效就可以宣布结案。只是如果判决不被执行，也不能说没结案，仔细想偏差和刑侦调查、法庭判决是一个套路。
四、偏差调查需要“知识+科技+勇气” 偏差的水平能够体现一个企业的水平，偏差水平在于根因明确率，调查不出根本原因都是浮云。偏差根本原因明确率需要有足够的时间才能统计出来，并且人员要足够诚实，有时还要有一定的勇气，如有的企业考核重复发生的偏差，结果就能出现华佗看病，同样病症不同药方一样的调查结果。有的时候偏差调查是政治，人不要脸比鬼都可怕。 偏差调查如果知识不足，或者参与岗位人员专业不够，或者你想不想调查，想不想体现，承不承认工艺的问题，都能决定一个偏差的处理水平，一个小小偏差是知识、科技和勇气的体现。
偏差处理水平可以间接看一个国家、一个地区、一个企业的水平，偏差的话题还会持续下去，但相信我们对偏差的认知和处理会越来越科学、越来越具有担当。
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发表于 2018-12-14 20:55:18
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