医疗器械注册资料中的产品风险分析资料，是不是就要需要做生物相容性试验？

lingshike · 发表于 2018-12-19 13:30:39

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医疗器械产品注册，需要的资料，第一份是：产品风险分析资料。
产品风险分析资料，要求按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

我又看到有一个系列的国标，医疗器械，有个GB/T 16886医疗器械生物学评价（20个部分）。第一部分就是风险管理过程中的评价与试验。里面是各类医疗器械需要做的生物相容性试验内容和方法。

个人以为，产品风险分析资料，基于后续使用过程中的风险，那么这个产品风险分析资料，是不是就要需要做生物相容性试验？按照GB/T 16886医疗器械生物学评价（20个部分）要求开展？
如果是这样，那YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，与GB/T 16886医疗器械生物学评价（20个部分），是什么关系？
不太明白，请各位指点。

zongyi-3 · 发表于 2018-12-19 13:55:47

同样有这个疑问，求大神指点。

紫伊8508 · 发表于 2018-12-19 15:44:32

来学习学习的，坐等大神解答

迷之久远 · 发表于 2018-12-19 16:16:55

0316是大纲和行动指导，16886是某一具体操作指引

jidaifei · 发表于 2018-12-19 16:53:46

这么说不准确，首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H）。对分析出来需要采取措施降低风险的有关生物学安全方面的的风险，那么具体的操作方法就需要按照16886标准要求去操作。总体来说地板说的还是对的

lingshike · 发表于 2018-12-20 08:35:51

迷之久远发表于 2018-12-19 16:16
0316是大纲和行动指导，16886是某一具体操作指引

谢谢你的回复！

lingshike · 发表于 2018-12-20 08:37:07

jidaifei 发表于 2018-12-19 16:53
这么说不准确，首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H）。对分析出 ...

谢谢你的回复！
弱弱的问一句，“总体来说地板说的还是对的”，指的是啥？

lingshike · 发表于 2018-12-20 08:37:41

迷之久远发表于 2018-12-19 16:16
0316是大纲和行动指导，16886是某一具体操作指引

谢谢你的回复！向你们学习！

123虾子来啦 · 发表于 2018-12-20 11:36:51

lingshike 发表于 2018-12-20 08:37
谢谢你的回复！
弱弱的问一句，“总体来说地板说的还是对的”，指的是啥？

沙发板凳，地板，，就是第三楼，哈哈哈哈

jiangming1089 · 发表于 2018-12-22 08:39:11

这个不一定，应该是看自己产品分类和风险产生的可能

习惯12 · 发表于 2020-3-4 17:07:04

patch00 · 发表于 2020-6-4 11:51:18

本帖最后由 patch00 于 2020-6-4 11:52 编辑

风险分析有多个方面：
- 物理性能
- 材料化学性能
- 材料生物相容性
- 临床
- 环境 (对患者，医护，生态环境的影响）

asan16888 · 发表于 2020-11-15 20:42:43

跟各位大神学习了

运际 · 发表于 2020-11-28 22:47:50

jidaifei 发表于 2018-12-19 16:53
这么说不准确，首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H）。对分析出 ...

是不是可以通过风险分析--生物相容性分析，评估需不需要做生物相容性试验？

jidaifei · 发表于 2020-11-30 11:19:10

运际发表于 2020-11-28 22:47
是不是可以通过风险分析--生物相容性分析，评估需不需要做生物相容性试验？

可以啊，最常见的操作就是已上市同类产品对比，你通过原材料的对比发现和已上市产品一致，那你就可以不做

逆光-注册 · 发表于 2020-12-2 16:27:48

风险分析不一定要做生物相容性试验，但是生物相容性一定是风险风险考虑的因素。做不做生物相容性，主要取决于你的产品的风险类别还有风险等级，还有就是是否直接与人体接触。如果你是直接与人体接触，无论是与人体表皮，植入式还是侵入式的。生物相容性都是要做的，主要是为了验证你的产品的材料对人体的是否有伤害，看看风险及收益。如果你的产品不与人体接触，只是附件与人体接触。如心电图机，只是电极片与人体接触，而电极片是采购供应商的，那只要找供应商拿生物相容性报告就可以了。生产心电图机的厂家是不需要做生物相容性试验的。

一一12345678910 · 发表于 2020-12-3 08:38:45

原材料没有生物相容性的资料，只做成品的生物相容性可以吗

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 16:54:48

到此一学，谢谢

龙卡罗特 · 发表于 2021-7-12 14:06:53

看评论就能学不少啊

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2021-7-15 14:03:16

新人认真学习中

医疗器械注册资料中的产品风险分析资料，是不是就要需要做生物相容性试验？

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