研发的品种从小试研究结束，到中试或工艺验证如何向生产转移？

Candyzhou0414

各位老师，我们首次遇到这种情况，请问研发小试结束后，去生产车间做中式、放大、工艺验证的期间，之间的技术文件怎么转移，需要转移哪些技术文件?请各位老师指点。

Chenyuanfeng

之前的一家公司做过几年，觉得那套模式很不错。
研发形成研发报告（工艺及检测方法研发报告）、批记录；
生产前转移给工厂确认设备，研发人员和生产项目经理仪器开会讨论，提出可能存在的问题及应对办法，同时QC进行检测方法验证；
生产过程中如遇到问题即时与项目负责人沟通，并拿出解决方案（与批记录母本不同的地方可以偏差的形式做调整）；
生产结束后总结报告。

我比烟花还寂寥

这个根据我们公司的情况，提供下建议：
1）研发到车间要有个周转，即项目管理
2)转移的资料都要经过项目管理，转移资料大致可以分为工艺资料、标准资料
3）根据需求，需用部门在项目管理处领取
暂时想到的就这么多，有了我再补充

安捷伦

双方沟通一下不就知道了？

Candyzhou0414

我比烟花还寂寥 发表于 2018-12-20 14:11
这个根据我们公司的情况，提供下建议：
1）研发到车间要有个周转，即项目管理
2)转移的资料都要经过项目 ...

谢谢您，帮助很大

happygods

研发到 生产。都要经中试（放大） 这里需要中试方案、记录、以及你的考察项目和接受标准（就是你的质量标准了）。最好还有个 报告。
中试后确定了工艺参数，就需要进行工艺验证，验证的 文件系统你都知道的。

hoitkey

研发小试阶段资料，应该建立一个详细的资料档案，部门间以书面形式转移，原辅料质量标准SOP，供应商资料，物料安全数据，工艺规程（关键工艺参数），中间体成品质量标准SOP，设备仪器对照品清单，根据公司部门职责，可能还会需要转移API残留的检验方法，物料中间体成品检验方法的转移等。

寒江行舟

首先，第一步。签署一份总体的方案，所有的大脑公司的高层全部的签上他们的大名。确定每项目每一个阶段的责任人截止时间，免得扯皮。
第二步，按照方案执行。
方案中的内容通常要包括移交哪些资料，包括生产工艺技术资料和检验技术资料，还有注册需要的一些原始的研发数据，这个qa的注册专员之类比较清楚。
总之，这不是一个人能搞定的。

来自安卓APP客户端

应如是

在生产工艺基本确定后，进行物料联动试车（放大），应有方案和报告，工艺和记录作为附件附在方案中。试车完成根据试车结果，编制试车报告，并对部分工艺参数进行调整。

根据确定的工艺，编制工艺规程、SOP及生产记录，批准后还需进行一次生产试验，以确保工艺的稳定可行。

完成生产试验报告后，进行工艺验证，验证合格，工艺规程、SOP及生产记录生效。反之，继续进行生产试验。

gdg661837

学习了。。。。。。。。。。

Candyzhou0414

hoitkey 发表于 2018-12-20 20:08
研发小试阶段资料，应该建立一个详细的资料档案，部门间以书面形式转移，原辅料质量标准SOP，供应商资料， ...

谢谢，学习了

Candyzhou0414

寒江行舟 发表于 2018-12-21 07:11
首先，第一步。签署一份总体的方案，所有的大脑公司的高层全部的签上他们的大名。确定每项目每一个阶段的责 ...

我们这研发就是在扯皮，他们只研发，其余啥都不管。

Candyzhou0414

应如是 发表于 2018-12-21 15:58
在生产工艺基本确定后，进行物料联动试车（放大），应有方案和报告，工艺和记录作为附件附在方案中。试车完 ...

谢谢您的解答，很受用。

圆珠笔小欣

研发和生产完全是两回事 我们这边 研发转到中试 只给一份实验报告，实验室的流程工艺放到生产车间很多工艺都是难以实现的，做好从新开始的准备吧。

happygods

Candyzhou0414 发表于 2018-12-22 17:02
我们这研发就是在扯皮，他们只研发，其余啥都不管。

研发完了不等于事情做完了。他们应该和生产 品管一起把工艺过度到大生产验证完成 。

happygods

圆珠笔小欣 发表于 2018-12-24 14:52
研发和生产完全是两回事 我们这边 研发转到中试 只给一份实验报告，实验室的流程工艺放到生产车间很多工艺 ...

你说的这个和咱们大中国的情况一样。现在都还没改，以后咋个办哦

liuchaons

我们得去问研发的要资料，人家啥都不管

williams1

好像是ICH有一本指南，讲技术转移的注意事项。你可以查查。