优拓比？获批为肺动脉高压治疗提供新选择

毒手药王邓智先

优拓比？获批为肺动脉高压治疗提供新选择
    □ 爱文               

    西安杨森制药有限公司/爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司日前宣布，国家药品监督管理局已经批准优拓比？（司来帕格片）上市，用于治疗肺动脉高压。优拓比？的获批标志着肺动脉高压治疗领域的又一重大进展，患者可以获得这种给药便利、证据充分的口服前列环素通路靶向药进行治疗。

    优拓比？是一种口服、选择性前列环素受体（IP受体）激动剂，用于肺动脉高压的长期治疗。

    肺动脉高压是一种由各种原因导致的肺动脉血管结构及功能改变而引起的恶性疾病。患者通常表现出肺动脉阻力进行性增加等症状，进而引起右心室扩张，最终导致右心衰竭甚至死亡。

    虽然肺动脉高压的诊治已有了长足的进步，特别是靶向药物的出现给患者带来了新的希望，但肺动脉高压仍然是一种高死亡率的恶性疾病。因此肺动脉高压诊疗指南着重强调了早期干预和联合治疗的必要性。

    优拓比？的有效性和安全性主要基于一项在1156例肺动脉高压的患者中开展的长期、安慰剂对照临床研究（GRIPHON研究）。该研究结果表明，司来帕格组患者和安慰剂组患者相比，主要复合终点事件风险显著降低了40%。在基线接受联合治疗的患者中，司来帕格组患者与安慰剂组患者相比，恶化率/死亡率复合终点风险显著降低了37%。

    本研究中司来帕格的用药时间最长达到4.2年，中位用药时间为1.4年，证实了司来帕格用于治疗肺动脉高压的显著优越性。研究纳入的患者疾病亚型包括特发性或遗传性肺动脉高压（58%）、结缔组织病相关的肺动脉高压（29%）和与修复分流的先天性心脏病相关的肺动脉高压（10%）。

    国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院荆志成教授表示：“波生坦在中国上市比欧洲和美国晚了大概5年时间。但司来帕格在中国上市时间与欧美上市时间的差距已明显缩短。虽然我国在新药研发与上市管理方面与欧洲和北美相比还有差距，但这个差距正在逐渐缩小。我国肺动脉高压专科医师的数量和水平也在全面提高，并且越来越多的新药能在中国惠及患者。我国肺动脉高压患者的预后将会越来越好。司来帕格在我国上市，将使众多患者从中获益。临床医生捉襟见肘的局面也会得到明显改善。如果能打通医保支付体系这一肺动脉高压治疗用药的‘最后一公里’，那就更完美了。”

    江苏省人民医院的解卫平教授表示：“司来帕格的获批，为我国临床医生又提供了治疗肺动脉高压的新武器。司来帕格在我国上市，为我国肺动脉高压患者带来了新的希望。”

    爱可泰隆公司中国总经理Sharon Hall女士表示：“本次药品审评中心给予优拓比？优先审评资格，认可优拓比？是能够解决中国迫切临床需求的新药。优拓比？能够让更多中国肺动脉高压患者在临床治疗中受益，这是爱可泰隆多年为之努力的目标。”

    优拓比？目前已在全球47个国家获批。此次优拓比？获得国家药品监督管理局批准标志着中国肺动脉高压患者又多了一种重要的治疗选择。

小金库

非常感谢分享