请教新建洁净厂房HVAC验证的问题

奔跑的五花sq3

第三方能给你做的顶多是竣工验收的环境监测，这个做不了动态吧？生产前的静态和生产动态还是要做的，PQ还是自己做一次稳妥点，别让检查员挑战这个问题。

cloudsky

你们领导是人才啊，这个第三方检测报告是国家检测方出具的吗？有权威性吗，如果只是随便找了个具备资质的第三方测试公司，那是不行的。他们的测试报告不具备法律效应，而且他们的报告会有针对性说明只对本次测试的结果有效。那和验证有区别的，你们可以在验证方案中说明引用他们的测试数据但是不能代替验证方案和报告，你们在最后必须要把验证中所有的测试项完成并合格后才能出具报告，当然试生产可以和PQ中的三次动态验证相结合。这个可以说明，但是不能跳过PQ。如果说直接试生产，用检测报告代替验证结论。那么审计来了会问你们出具报告和结论在哪里？你们自己内部怎么评估的，你难道直接说一个没有法律权威的验证公司出具的检测报告来代替吗？
这个说法本身就有问题，如果国家官方出具的报告。那你还可以比较硬气的说明，那个具有法律效应。还有你们PQ没有完成就是验证没有关闭。我突然想问一下，你们是不是连验证方案都没有写？

cloudsky

sakuyame 发表于 2018-12-27 09:47
谢谢楼上各位蒲友的回复。
第三方是根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》、《GB 50591-2010 洁 ...

你们IQ没做？这说白了就是给你做了一个OQ测试，PQ测试要把最后三项重复做三次，还有动态确认也要做，合格之后方可出具验证报告。

好吧那就这样吧

这个胆子太大了把