验证周期

惔看ャ茳煳蕗 · 发表于 2018-12-26 10:33:22

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想问一下，再验证的周期应该怎么确定？我看文件只是说明要定个周期，这个周期的具体定论应该怎么做呢？根据什么做？

nmsl · 发表于 2018-12-26 10:46:40

一般是5年再验证。根据的话，我组织组织语言就会告诉他是根据工艺的复杂性和稳定性定的，脱口而出就是瞎定的

953897287 · 发表于 2018-12-26 10:51:24

我们是这么做的。再验证周期初始定为一年，验证一定次数后，对所有的验证进行汇总分析，根据汇总分析结果确定是否将再验证周期延长。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-12-26 11:23:16

哪方面的呢？工艺还是设备还是公用系统？应该是不同的，比如模拟灌装工艺验证就是半年，设备有一年的也有半年的，水浴灭菌柜就是半年。

lhd000000 · 发表于 2018-12-26 11:44:23

再验证的周期指的是什么的再验证周期？公用系统？仪器什么？工艺规程？......

qq540202 · 发表于 2018-12-26 13:04:26

看验证的东西来定义，一般按照自己验证管理文件里面定义的年限来制订再验证周期，有一年的，常用是2-3年，少数5年。

baiqh · 发表于 2018-12-26 13:18:09

法规或指南有规定或建议的根据法规指南定，无法规或指南规定的根据风险评估定，高风险一年中风险两年或三年低风险五年等

紫伊8508 · 发表于 2018-12-26 14:31:26

一般定的都是一年，但是工作量有点大

maone · 发表于 2018-12-26 15:10:07

根据你风险评估决定

青鱼乱 · 发表于 2018-12-26 18:32:22

得看是验证啥啊

huawuying · 发表于 2018-12-26 19:15:37

信息量太少，无法评估

[确认&验证] 验证周期