注册小白请教：作为原料药方关联评审中都要做点什么！

轩珉 · 发表于 2018-12-27 09:48:03

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本帖最后由轩珉于 2018-12-27 09:50 编辑

我们作为原料药方，前提我们关联前已单独完成原料药CDE审评，那么现在与制剂方的关联评审中都需要做些什么工作，另外对于制剂方我们要审查哪些方面保障我们的权益！请各位做过或正在做关联评审的同行们赐教！

轩珉 · 发表于 2018-12-27 09:53:12

另外，如果我方原料药做主要原辅料供应商变更，会影响已经完成或正在进行的关联评审吗？

gdg661837 · 发表于 2018-12-27 10:03:54

轩珉发表于 2018-12-27 09:53
另外，如果我方原料药做主要原辅料供应商变更，会影响已经完成或正在进行的关联评审吗？

会的。这时候怎么还换啊。。。。。。。。。是先审制剂的，然后再到原料药。

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-27 10:05:48

你先拿到原料药备案号再说吧。
你别动不动就换供应商，会还是下游制剂企业的。

gdg661837 · 发表于 2018-12-27 10:06:18

本帖最后由 gdg661837 于 2018-12-27 10:07 编辑

一般是制剂方要做什么，来保障他们的权益。因为现在关联审批都是制剂方负责的，就算是你们原料药出了问题，官方认定的责任在制剂方。
你们肯定要做好那个质量体系啊，保障自己的权益的话，就看你们跟制剂方签署的一系列合同，尤其是质量协议里面的权责一栏。

轩珉 · 发表于 2018-12-27 11:09:13

gdg661837 发表于 2018-12-27 10:06
一般是制剂方要做什么，来保障他们的权益。因为现在关联审批都是制剂方负责的，就算是你们原料药出了问题， ...

明白了，谢谢指点

轩珉 · 发表于 2018-12-27 11:11:32

飞凌大圣发表于 2018-12-27 10:05
你先拿到原料药备案号再说吧。
你别动不动就换供应商，会还是下游制剂企业的。

上游企业已经快害死我们了，之前好好的，我们拿到备案号后就各种涨价、各种理由不供货，什么环保、安全、设备故障。。。。。。

轩珉 · 发表于 2018-12-27 11:15:55

gdg661837 发表于 2018-12-27 10:03
会的。这时候怎么还换啊。。。。。。。。。是先审制剂的，然后再到原料药。

如果我们按照注册要求更换了供应商，关联评审会不会推倒重来，之前的工作会不会白做了

gdg661837 · 发表于 2018-12-27 11:23:37

轩珉发表于 2018-12-27 11:11
上游企业已经快害死我们了，之前好好的，我们拿到备案号后就各种涨价、各种理由不供货，什么环保、安全、 ...

哎，是这样的了。

happygods · 发表于 2018-12-27 11:26:28

中国原料垄断不是一天两天的事了。如何成这个气候的，上头脱不了干系。都是钱惹的货！

一片红云 · 发表于 2018-12-27 11:27:04

制剂换已关联了的供应商肯定重新评估，不过如果新旧工艺一样的话相对简单一点，否则更麻烦

轩珉 · 发表于 2018-12-27 14:14:22

一片红云发表于 2018-12-27 11:27
制剂换已关联了的供应商肯定重新评估，不过如果新旧工艺一样的话相对简单一点，否则更麻烦

可以具体说说嘛

一片红云 · 发表于 2018-12-27 14:30:36

轩珉发表于 2018-12-27 14:14
可以具体说说嘛

工艺不一样的原料药，杂质可能会不一样，药理，毒理可能都会受影响，以前研究的都没法用，可不就复杂了吗?

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