中试车间停电的偏差该咋走

daocaoren112 · 发表于 2019-1-2 18:23:18

adou 发表于 2019-1-2 16:20
3.对于注射用水若未进行过相应的挑战实验确实不好说，但是如果系统本身是无菌的，停几小时微生物也不会无中 ...

但是你不好评估啊

daocaoren112 · 发表于 2019-1-2 18:25:47

zhangyahua 发表于 2019-1-2 16:39
老哥，我是觉得你没有说到关键点，发现偏差时的物料如何处理？看所描述的，物料放置生产现场等到来电，不合 ...

钱？要是我们质量部领导，1000%的报废，不说停电有很多东西不好评估，就说钱，钱是什么？不是我改管的，我只是管质量的，要是出了问题谁负责？不还是我嘛！

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-2 19:11:35

daocaoren112 发表于 2019-1-2 18:23
但是你不好评估啊

有听到一个看法，就是你水系统密封的，考虑它干嘛？

Russell-Cao · 发表于 2019-1-3 08:36:57

daocaoren112 发表于 2019-1-2 18:25
钱？要是我们质量部领导，1000%的报废，不说停电有很多东西不好评估，就说钱，钱是什么？不是我改管的， ...

额，那做质量真是太好做了，出了问题就产品报废处理。控制资源成本也是质量的一部分

河西智叟 · 发表于 2019-1-3 09:34:31

其实这个问题基本没讨论的必要，停电而且没有预防措施，结果就是等于失败了，一切按失败流程走就可以了，其他的想法都是基于过去停电挑战的基础，但是这个挑战国家局似乎是不认可的。

gui · 发表于 2019-1-3 11:31:32

思路应该是重点分析这批产品的风险大小，能保住就保住，报废了都是钱啊，把损失降到最低，产品风险降到接受

gui · 发表于 2019-1-3 11:36:46

daocaoren112 发表于 2019-1-2 18:25
钱？要是我们质量部领导，1000%的报废，不说停电有很多东西不好评估，就说钱，钱是什么？不是我改管的， ...

那领导让你们质量部门把这个偏差好好写写，产品采取措施将风险降低到不报废，给你的任务就是产品不能报废，你们做不到，那养你们质量部门干什么的，天天喊着不合规就报废的

daocaoren112 · 发表于 2019-1-3 13:11:57

gui 发表于 2019-1-3 11:36
那领导让你们质量部门把这个偏差好好写写，产品采取措施将风险降低到不报废，给你的任务就是产品不能报废 ...

估计会顶回去

daocaoren112 · 发表于 2019-1-3 13:12:25

zhangyahua 发表于 2019-1-3 08:36
额，那做质量真是太好做了，出了问题就产品报废处理。控制资源成本也是质量的一部分

签名都要问的很详细的，你说怕不怕？

zhuyemm · 发表于 2019-1-3 13:22:52

年度质量回顾中大数据统计分析与报告

gui · 发表于 2019-1-3 13:56:44

daocaoren112 发表于 2019-1-3 13:11
估计会顶回去

jianhua5144 · 发表于 2019-1-3 14:28:05

这件事情必须和工艺研发组一起评估，具体看看停了多长时间电，有哪些参数超出了范围，是在扩增阶段还是在收获阶段等等，这不应该由你一人搞定。
另外，你们是中试阶段，合规性可以考虑的少些，主要是看这批料还能否用。

daocaoren112 · 发表于 2019-1-3 15:43:59

gui 发表于 2019-1-3 13:56

就是这么任性

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-3 16:00:47

对停电后不知道具体来电时间，个人建议洁净室人员还是不要离开洁净区，最好不要走动，在空调系统停止运行的情况下，人员进出各个功能间，对洁净室的污染比较大。

gui · 发表于 2019-1-3 16:38:03

daocaoren112 发表于 2019-1-3 15:43
就是这么任性

质量部说话硬气好啊，都好干

Varus · 发表于 2019-1-3 16:41:48

这个产品的情况得看有没有数据支撑，有的话可以证明其反应过程中断1小时不会影响其质量，若没有相关的数据支撑，还是做报废处理的好。
当然，洁净区及纯化水还是按楼主的意见处理的好。

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-3 16:50:36

亮，躬耕陇亩发表于 2019-1-3 16:00
对停电后不知道具体来电时间，个人建议洁净室人员还是不要离开洁净区，最好不要走动，在空调系统停止运行的 ...

洁净区条件是C/D级，且发生器是密闭环境，外部环境是不会对内部造成影响的

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-3 16:51:16

Varus 发表于 2019-1-3 16:41
这个产品的情况得看有没有数据支撑，有的话可以证明其反应过程中断1小时不会影响其质量，若没有相关的数据 ...

现在就是没有数据支持呀！所以我优先考虑了报废处理，毕竟这次停电以前没遇到过

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-3 16:52:05

jianhua5144 发表于 2019-1-3 14:28
这件事情必须和工艺研发组一起评估，具体看看停了多长时间电，有哪些参数超出了范围，是在扩增阶段还是在收 ...

万事都要放大了想嘛，如果在大生产的时候出现了这个情况如何处理啊

Varus · 发表于 2019-1-3 16:55:07

如何才能做好QA 发表于 2019-1-3 16:51
现在就是没有数据支持呀！所以我优先考虑了报废处理，毕竟这次停电以前没遇到过

那就是了，停电的偏差是最难处理的。感觉物料是最好解决的，只要舍得废弃；关键就是纯化水、洁净区这些；此外若是停电时间长了，稳定性试验箱的UPS支撑不了，那就完犊子了。。。

[冻干] 中试车间停电的偏差该咋走


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