温度验证与再验证

沉默巴乔

首次验证PQ每种装载方式都连续做三遍，每年的在验证评估后只做一遍就可以了吧，大家都怎么做的啊

追风筝的火山汤

我们是三次都做了的

沉默巴乔

追风筝的火山汤 发表于 2019-1-3 15:00
我们是三次都做了的

连续做三遍吗、

追风筝的火山汤

沉默巴乔 发表于 2019-1-3 15:10
连续做三遍吗、

是的         

某位同学

再验证我们还是做三次的。

katy

依然是每种规格做三次

沉默巴乔

某位同学 发表于 2019-1-3 16:02
再验证我们还是做三次的。

是连续三遍吗，时间上的连续（中间不穿插别的）。感觉有点多呗，其实一次就够了。重复性工作太多了

某位同学

是体现升温、稳定、降温三个阶段的连续三次，一次没有代表性，偶然性太大。

亮，躬耕陇亩

等等，楼主是什么温度验证？生化培养箱、恒温恒湿箱还是湿热灭菌柜？

沉默巴乔

某位同学 发表于 2019-1-3 16:41
是体现升温、稳定、降温三个阶段的连续三次，一次没有代表性，偶然性太大。

首次验证已经证明你的设备和工艺的稳定性了，法规上并没有要求再验证的重复性。只要求再验证的有效性。

沉默巴乔

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-3 16:44
等等，楼主是什么温度验证？生化培养箱、恒温恒湿箱还是湿热灭菌柜？

灭菌柜，干烤箱，隧道烘箱

lmxue

我们是连续三次，

某位同学

沉默巴乔 发表于 2019-1-3 16:47
首次验证已经证明你的设备和工艺的稳定性了，法规上并没有要求再验证的重复性。只要求再验证的有效性。

你再验证还要做空载吗？

沉默巴乔

某位同学 发表于 2019-1-3 17:23
你再验证还要做空载吗？

我们不做空载，但是我要修改SOP加上空载测试

ALKTI

三次是证明数据重现性的必要，保证不会误判，或排除因受其他外界因素（冷凝水是否排净、是否饱和蒸汽、冷锅启动/热锅启动的差异等）导致的验证结果偏差，所以三次是必要的。

沉默巴乔

alosn 发表于 2019-1-21 17:00
三次是证明数据重现性的必要，保证不会误判，或排除因受其他外界因素（冷凝水是否排净、是否饱和蒸汽、冷锅 ...

三次，连续三次（时间上的连续）吗？中间不能有穿插吧。

ALKTI

沉默巴乔 发表于 2019-1-23 21:40
三次，连续三次（时间上的连续）吗？中间不能有穿插吧。

通常是连续的，不会有穿插

sckj009

杭州数测科技有限公司坐落于美丽的西子湖畔，位于杭州西湖科技园内，是一家专业从事数据测试采集产品和系统的研发、生产与销售，为食品药品、生物制品、特殊仓储、冷链物流、电子化工、卫生医疗系统、服务器机房和科研实验室等行业提供更为完善、优良的数据验证测量仪及解决方案。多年来一直致力于温度湿度、压力记录仪表和计量、验证仪器的研发、生产和销售。
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