温度验证与再验证

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 14:48:29

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首次验证PQ每种装载方式都连续做三遍，每年的在验证评估后只做一遍就可以了吧，大家都怎么做的啊

追风筝的火山汤 · 发表于 2019-1-3 15:00:02

我们是三次都做了的

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 15:10:21

追风筝的火山汤发表于 2019-1-3 15:00
我们是三次都做了的

连续做三遍吗、

追风筝的火山汤 · 发表于 2019-1-3 15:13:42

沉默巴乔发表于 2019-1-3 15:10
连续做三遍吗、

是的

某位同学 · 发表于 2019-1-3 16:02:37

再验证我们还是做三次的。

katy · 发表于 2019-1-3 16:21:48

依然是每种规格做三次

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 16:23:20

某位同学发表于 2019-1-3 16:02
再验证我们还是做三次的。

是连续三遍吗，时间上的连续（中间不穿插别的）。感觉有点多呗，其实一次就够了。重复性工作太多了

某位同学 · 发表于 2019-1-3 16:41:36

是体现升温、稳定、降温三个阶段的连续三次，一次没有代表性，偶然性太大。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-3 16:44:24

等等，楼主是什么温度验证？生化培养箱、恒温恒湿箱还是湿热灭菌柜？

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 16:47:42

某位同学发表于 2019-1-3 16:41
是体现升温、稳定、降温三个阶段的连续三次，一次没有代表性，偶然性太大。

首次验证已经证明你的设备和工艺的稳定性了，法规上并没有要求再验证的重复性。只要求再验证的有效性。

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 16:50:38

亮，躬耕陇亩发表于 2019-1-3 16:44
等等，楼主是什么温度验证？生化培养箱、恒温恒湿箱还是湿热灭菌柜？

灭菌柜，干烤箱，隧道烘箱

lmxue · 发表于 2019-1-3 17:06:55

我们是连续三次，

某位同学 · 发表于 2019-1-3 17:23:23

沉默巴乔发表于 2019-1-3 16:47
首次验证已经证明你的设备和工艺的稳定性了，法规上并没有要求再验证的重复性。只要求再验证的有效性。

你再验证还要做空载吗？

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-3 22:40:17

某位同学发表于 2019-1-3 17:23
你再验证还要做空载吗？

我们不做空载，但是我要修改SOP加上空载测试

ALKTI · 发表于 2019-1-21 17:00:56

三次是证明数据重现性的必要，保证不会误判，或排除因受其他外界因素（冷凝水是否排净、是否饱和蒸汽、冷锅启动/热锅启动的差异等）导致的验证结果偏差，所以三次是必要的。

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-23 21:40:09

alosn 发表于 2019-1-21 17:00
三次是证明数据重现性的必要，保证不会误判，或排除因受其他外界因素（冷凝水是否排净、是否饱和蒸汽、冷锅 ...

三次，连续三次（时间上的连续）吗？中间不能有穿插吧。

ALKTI · 发表于 2019-1-24 11:46:40

沉默巴乔发表于 2019-1-23 21:40
三次，连续三次（时间上的连续）吗？中间不能有穿插吧。

通常是连续的，不会有穿插

sckj009 · 发表于 2019-10-9 14:41:41

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小金库 · 发表于 2022-8-2 19:13:18

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