质量体系相关问题的请教

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-4 09:55:12

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本人编制质量体系文件时，在编制程序文件上遇到一些情况向大家请教

目前要编制程序文件的最简化版本

要求：既可以满足ISO13485的要求，程序文件也五脏俱全

目的：在之后的工作中再优化程序文件的相关内容

问：我该如何去做（用什么思路去做）

另：是否有简化文件进行参考，可有偿回报。

jidaifei · 发表于 2019-1-4 14:53:15

HellPhantom1 发表于 2019-1-4 14:00
程序文件没法抄的吧，抄了也没法用，所以我只能先参考下哪些为必须要写到

正儿八经的给你提个建议吧，有两种做法，针对不同类型的企业。1、如果企业各部门职责明确，部门负责人有一定的体系相关经验或能力，你可以把程序文件按部门职责划分一下，要求各相关部门负责编写本部门职责范围内的程序文件，原则是：写你所做的，做你所写的，管代负责把关。2、别人都不懂，只能你来写，那你辛苦点，到各部门去蹲点，看看现在他们是怎么做的，懂了后再对照规范看看有没有不符合要求的，然后再写。

芸梦九天 · 发表于 2019-1-4 10:05:45

呃~编制质量体系文件还没弄过，都是老员工弄好了用。不过也知道，你要咨询起码要提供你们的产品是原料药还是制剂啊，是片剂、胶囊、还是口服、注射啊，是对药疗器械还是检验方法或者是生产工艺做质量体系啊！事情很多很宽的，要具体点的

zysx01234 · 发表于 2019-1-4 10:29:34

芸梦九天发表于 2019-1-4 10:05
呃~编制质量体系文件还没弄过，都是老员工弄好了用。不过也知道，你要咨询起码要提供你们的产品是原料药还 ...

13485啊，器械

zysx01234 · 发表于 2019-1-4 10:30:37

器械的质量体系文件不敢恭维啊，网上一大堆，没有啥用，都是冠冕堂皇

芸梦九天 · 发表于 2019-1-4 10:31:31

zysx01234 发表于 2019-1-4 10:29
13485啊，器械

好吧！我这就是外行了，还是看当事人了！吾江郎才已尽

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-4 10:35:25

zysx01234 发表于 2019-1-4 10:30
器械的质量体系文件不敢恭维啊，网上一大堆，没有啥用，都是冠冕堂皇

恩恩，目前想做一个简化程序文件的模板可以进行套用的，之后根据实际情况再加以补充进去

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-4 10:36:38

芸梦九天发表于 2019-1-4 10:05
呃~编制质量体系文件还没弄过，都是老员工弄好了用。不过也知道，你要咨询起码要提供你们的产品是原料药还 ...

事情确实宽，所以想找一个简化的模板进行参考

zysx01234 · 发表于 2019-1-4 10:36:53

HellPhantom1 发表于 2019-1-4 10:35
恩恩，目前想做一个简化程序文件的模板可以进行套用的，之后根据实际情况再加以补充进去

网上，百度搜，花点钱就能下载全套

芸梦九天 · 发表于 2019-1-4 10:40:13

HellPhantom1 发表于 2019-1-4 10:36
事情确实宽，所以想找一个简化的模板进行参考

你可以在论坛里或者网上找找看，绝对匹配的估计有点难，不过能做参考的应该还是有不少的。

紫伊8508 · 发表于 2019-1-4 13:18:44

芸梦九天发表于 2019-1-4 10:40
你可以在论坛里或者网上找找看，绝对匹配的估计有点难，不过能做参考的应该还是有不少的。

说的是，只能是参考参考

jidaifei · 发表于 2019-1-4 13:34:47

如果只是想做一个看起来没问题，用起来没法用的就直接抄标准或者规范的相关章节好了

小美2005 · 发表于 2019-1-4 13:40:21

如果没做过，开始是有点蒙。。。。。

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-4 14:00:23

jidaifei 发表于 2019-1-4 13:34
如果只是想做一个看起来没问题，用起来没法用的就直接抄标准或者规范的相关章节好了

程序文件没法抄的吧，抄了也没法用，所以我只能先参考下哪些为必须要写到

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-4 14:01:37

小美2005 发表于 2019-1-4 13:40
如果没做过，开始是有点蒙。。。。。

是有点，望大拿不吝赐教

哇-咔咔 · 发表于 2019-1-7 13:21:33

记住，不能写的太具体。。。。。执行不动。

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-7 13:44:55

哇-咔咔发表于 2019-1-7 13:21
记住，不能写的太具体。。。。。执行不动。

感谢赐教

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