研发企业有必要执行变更规程吗？

louzluck · 发表于 2019-1-11 11:36:25

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整个企业都没有涉及药品的生产，连中试也不在我们这里做，那还有执行变更规程的必要吗？

jane523017 · 发表于 2019-1-11 12:18:58

happygods · 发表于 2019-1-11 12:35:59

我觉得也非常有必要。毕竟是药物生命周期的一部分嘛。

wsx · 发表于 2019-1-11 12:42:05

变更是于ISO 9000的基本要求，不仅仅是医药行业。

北重楼 · 发表于 2019-1-11 12:43:38

需要的

louzluck · 发表于 2019-1-11 14:00:41

happygods 发表于 2019-1-11 12:35
我觉得也非常有必要。毕竟是药物生命周期的一部分嘛。

那应该怎样界定什么样的变化才是变更呢？因为在研的许多东西都是还没确定下来的，也没有经过相关的批准

louzluck · 发表于 2019-1-11 14:04:40

jane523017 发表于 2019-1-11 12:18
有

那一个事情是不是变更的判断标准又应该是什么呢？我现在在起草这个变更规程，感觉这个变更的定义不好去定义

山顶洞人 · 发表于 2019-1-11 17:18:22

不只是研发，各行各业都需要。例如，家庭收支记账本

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happygods · 发表于 2019-1-12 13:20:34

louzluck 发表于 2019-1-11 14:00
那应该怎样界定什么样的变化才是变更呢？因为在研的许多东西都是还没确定下来的，也没有经过相关的批准

研发阶段确实很多东西都还没确定，变更是指和你既定的东西发生了变更。
和暂定的东西比不算变更吧。暂定阶段是个数据收集的阶段。
比如你的某些标准在研发阶段确定下来了，然后放大中试、大试，因为其他原因需要回来重新确定一些东西的标准。这个时候就应该走变更程序了。这也是后期参考的一个重要数据。免得后期到大生产出现千变万化的情况。可能要走冤枉路。

枫林之秋 · 发表于 2019-1-13 10:31:08

有必要

cts9166 · 发表于 2019-1-13 10:53:23

定下来批准后的东西要变的话，才走变更。

冷雪清风 · 发表于 2019-1-14 13:30:54

happygods 发表于 2019-1-12 13:20
研发阶段确实很多东西都还没确定，变更是指和你既定的东西发生了变更。
和暂定的东西比不算变更吧。暂 ...

这个解释全面！

张演敏 · 发表于 2019-4-29 13:14:26

jane523017 发表于 2019-1-11 12:18
有

研发怎么去制定变更规程啊

dengjianyyy · 发表于 2019-4-30 09:15:09

研发过程没必要执行完整的变更程序（因为研发过程其实与变更程序中的前部分完全相同）。

safsaf · 发表于 2019-8-18 09:55:14

cts9166 发表于 2019-1-13 10:53
定下来批准后的东西要变的话，才走变更。

研发阶段的哪些东西需要签字批准？

safsaf · 发表于 2019-8-18 09:58:12

北重楼发表于 2019-1-11 12:43
需要的

产品开发阶段的变更流程和商业生产阶段的变更流程有何不同？
产品开发阶段的变更流程是什么样子的？

[质量保证QA] 研发企业有必要执行变更规程吗？

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