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gdg661837 · 发表于 2019-1-19 10:03:30

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关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

发布日期：20181218

为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：

CDE已经公开征求了，这消息很久了，不过不要紧，也就是说，ICH的CDE的中文翻译稿均可以在官网下载，但是由于是征求意见稿，个人建议，仅供参考用。

而且，ICH最近要对相关的知道原则进行修订了，最近发布了那个连续生产什么鬼的。
接下来应该会出台分析方法的开发与确认知道原则。这个应该会在2005年Q2（也就是目前最新的

）的基础上有很大不同。关注方法的开发，而不是验证（这一点国内大部分企业都是唯指导原则是从），参考质量是设计出来的，不是检验出来的。其实各国专家早就认识到了，只不过一个涉及多个国家的指导原则的出台，不是那么快就能成的，涉及的影响广泛、深远，需要一定的时间。

gdg661837 · 发表于 2019-1-19 10:09:49

本帖最后由 gdg661837 于 2019-1-19 10:11 编辑

之所以发这两个文件，是因为，最近有很人咨询这个小试批、验证批、中试批、放大批、注册批、BE批、动态批、商业批的问题。本人作为一名菜鸡，加上这些文件消息都是众所周知的，所以万不敢收取金币。
我也不缺金币啊。

kakalzx · 发表于 2019-1-19 10:13:04

syhorchid · 发表于 2019-1-19 15:18:59

谢谢分享

hualili · 发表于 2019-6-20 08:09:59

感谢分享！

李光耀 · 发表于 2019-6-20 08:23:51

学习学习，，

liushiyan1 · 发表于 2019-7-11 11:24:26

谢谢分享！！！

miaomiao123bobo · 发表于 2019-7-12 15:26:49

谢谢分享呵呵，理论实际相结合。

毛毛667002 · 发表于 2020-2-10 14:46:04

正在学习这一方面的内容，谢谢！！

wade · 发表于 2024-8-9 16:22:41

谢谢分享

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