固件升级是否需要再验证

clement07 · 发表于 2019-1-21 22:56:35

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如题，原因是什么？该如何合理去分析？

shark123 · 发表于 2020-7-18 09:23:24

clement07 发表于 2020-7-17 08:55
声明只是供应商的文件，但是还是不能逃避风险的，个人觉得还是一事一议。再之，关于基于风险评估就没有必 ...

供应商的声明是风险评估的input之一，而恰当的理由是风险评估的output

枫桦树林 · 发表于 2019-1-22 08:02:40

应该要再验证，固件升级属于关键部件变更。先写变更申请，申请中就将风险评估一下，升级后性能是否能满足工艺要求

晨鸣妈妈 · 发表于 2019-1-22 08:04:49

同意楼上老师的观点

wsx · 发表于 2019-1-22 08:06:55

题目太大。什么设备，其中的什么固件升级。看ISPE 的相关指南吧。

贾斯特耐克 · 发表于 2019-1-22 08:29:03

重要的事说1遍，验不验证，风险评估说了算，别动不动就验证，拿出文件证明

北极熊二代 · 发表于 2019-1-22 08:37:45

要看你的设备之前的有没有验证，如果有做验证的话个人认为固件升级后必须要做再验证。

熔岩巨人 · 发表于 2019-1-22 08:45:23

默默的问一句啥叫固件？

熔岩巨人 · 发表于 2019-1-22 08:45:28

默默的问一句啥叫固件？

myreebok · 发表于 2019-1-22 10:24:07

熔岩巨人发表于 2019-1-22 08:45
默默的问一句啥叫固件？

固定在存储器里面的软件

270681282 · 发表于 2019-1-22 10:24:14

要看升级范围，别升级改了一下字体，你也验证就没意思了

zdzy8096041 · 发表于 2019-1-26 13:18:46

要以风险评估为依据，作出验证与否的决定。

piaopiaohu003 · 发表于 2020-5-12 09:29:32

ISPE GAMP5 已经把固件的验证移除了，合并在了别的软件分类中了；另外软件的风险评估主要还得供应商协助。

clement07 · 发表于 2020-5-12 11:53:35

piaopiaohu003 发表于 2020-5-12 09:29
ISPE GAMP5 已经把固件的验证移除了，合并在了别的软件分类中了；另外软件的风险评估主要还得供应商协助。

谢谢

shark123 · 发表于 2020-7-6 10:15:46

基于风险评估，可以结合设备开发商/供应商的评估完成，比如Agilent就专门出具过关于某些仪器固件升级不需要再确认的声明。

clement07 · 发表于 2020-7-17 08:55:21

shark123 发表于 2020-7-6 10:15
基于风险评估，可以结合设备开发商/供应商的评估完成，比如Agilent就专门出具过关于某些仪器固件升级不需要 ...

声明只是供应商的文件，但是还是不能逃避风险的，个人觉得还是一事一议。再之，关于基于风险评估就没有必要的，只要给出恰当的理由就可以。

锐捷 · 发表于 2020-7-19 18:53:07

供应商能出不用验证的说明？太不正规了吧？我不太相信安捷伦敢出这种声明，或者只是针对某一个部件的某个版本而已。
正常应该是发布固件升级相关的内容，由用户和供应商专家评估风险决定是否要验证。

[数据完整性] 固件升级是否需要再验证