【GMP】从认证检查思考GMP的真谛

陈总231 · 发表于 2019-1-22 22:33:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

初次接触GMP认证 那年我第一次接触GMP，那时我们公司也是个新企业。当初来公司应聘的是设备管理员，我的专业是是制药工程，这个专业在制药领域的岗位是通吃，什么设备、质量、生产、销售、甚至是污水处理、开锅炉都算对口。本来应该就是设备管理员了，可是和面试的两位领导多聊了几句GMP，被问到对GMP了解多少？我说是为了防止污染和交叉污染，是对药品质量的一个保证。在我们这个小地方，能搞出来这么文绉绉的两句话，领导们已经是认为人才难得了，两位老总一致认为我应该干个QA，我也认了。　　初到公司上班我显得格外的低调，没办法，实力不允许我高调，因为心里没有底气，没搞过GMP认证。以前搞过两年工艺研发，多数时间在做实验，没有太多的时间关注这一块。我是１月入的职，公司计划最早３月份上报材料，申请认证。我和另外几名同事紧锣密鼓的准备着各种记录文件，跑现场，奔波于仓库、车间、质量部之间。核对工艺参数、调试设备，写各种SOP，由于公司规模不大，大部分认证工作都是我们几个在做。在我们这种小型中药企业推动GMP管理是一件很困难的事情，工人几乎全无意识，记录更是得手把手的教，就算是教会了，写出来的记录也是错误连篇。更让人不能原谅的是，你教他写记录，他却认为是在帮你的忙，还得看他们愿不愿意，甚至是车间管理人员也这么认为。这期间我逐渐理清楚了一些GMP的脉路，也不由得在思考GMP的真谛是什么？极端主义者说GMP是一堆废纸，这也需要文件，那也需要记录，文件记录撕了改，改了撕，按照GMP的流程走，这也卡壳，那也碰壁。我当时也跟风了这种观点，也是因为单枪匹马搞GMP搞累了，认为能生产出来合格的药品就可以了，就是好企业了，GMP对于中药企业是不是有点过了，我们老祖宗前店后坊的做了几千年的药，也没搞过GMP，中药不还是照样治病救人。但是也有人会盛赞GMP，说人家美国FDA搞的多好，欧盟GMP搞的多好，管理起来多轻松。
检查组的神秘面纱揭开
　　可以说从我当时的角度思考，几乎所有的工作都是围绕着如何应对GMP认证检查组的角度出发，他们每一个可能问到的问题都做了预案。由于种种原因，GMP认证检查组年底才来到，激动与紧张的情绪交织着，生怕关键时候掉链子。首次会议没有参加，因为级别不够，会议结束之后开始了对认证资料的审查。检查组组长声明各种文件20分钟内送达不了视为未提供，首先要的是各任职人员的学历证明，我抱着一摞实现准备好的毕业证书进去了，结果一位检查老师当头棒喝，说这个不行，这个不能判断是真是假，必须打印学信网的证明！第一天诸如此类的事情很多，基本上很多工作做的都让他们看不上眼，所有人心里凉凉的。好在第二天峰回路转，其中一位认证老师把我叫到身边，让我负责找资料，有些地方再给解释解释。没一会就聊上了，他说他看了我的任职简历，他和我是校友，他认为这大部分认证材料应该都出自我之手，并认为在这种企业除了他的师弟不可能有人有这种水平。真不知道他这是在夸我还是在标榜他自己，反正气氛是不紧张了。

认证老师对GMP的阐释
当看到一本设备清洁验证时，检查员老师对我说，中药饮片厂能做成这样真是不容易，一个清洁验证还上了高效液相检测残留量。我反问了一下，难道不应该吗？他的眼神似乎在对我说，问得好！然后滔滔不绝的解释着他的观点，大致意思是GMP只要求有求能有一定的手段使设备清洁，不产生交叉污染就行了。中药饮片这东西就是草根、树皮，设备洗干净了，肉眼看不到残留物就行了，没有必要再去测残留的含量，GMP是死的，人是活的，搞GMP不能钻死胡同，不能人家西药搞什么我们中药就搞什么。
后来GMP是顺利通过了，中间曲折是有，但是认证组老师的话却让我终生受用，总结起来是GMP要灵活运用，删繁就简，不能生搬硬套。
我对GMP的真谛的重新思考
GMP证书是拿到了，但是认证容易，守证难啊！当务之急是建立全员参与的质量管理体系，各种飞行检查，省抽、国抽覆盖面越来越大，企业严格执行GMP也是对自身的一个保护，GMP也是一套行之有效的管理流程，实际经验表明确实让我们少走不少弯路。经过这些年的历练，重新思考GMP的真谛我认为它是为了保障药品生产的一套高效率的管理流程，不能是为了应付检查而存在，执行的过程中要实事求是，因为谎言永远掩盖不住。

阿阿阿阿阿芙蓉 · 发表于 2019-1-23 09:31:18

分享的很棒，我们中药饮片公司也即将认证刚进入QA的我一头雾水不知道从何下手

山顶洞人 · 发表于 2019-1-23 10:13:43

坦率的说，这一篇比以往的投稿好很多！

夜色协奏曲 · 发表于 2019-1-23 10:35:23

谎言永远掩盖不住

Vito713 · 发表于 2019-1-23 10:55:16

赞一个，楼主分享的内容很棒，很真实，很会思考。

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-23 10:43:06

看了你的帖子，说实话你真是跟人才，写作也挺有意思

幸福小调2016 · 发表于 2019-1-23 11:01:24

其实多少工作是实实在在做的，多少工作是坐在电脑前写出来的，每一位制药人都清楚，只是大家不说罢了！

某位同学 · 发表于 2019-1-23 11:30:43

工作的第一家就是中药公司，后来去过血液制品，固体制剂公司。发现确实中药公司在一些方面存在着不足。

xqliu · 发表于 2019-1-23 13:51:08

有总结，就有进步。

陈总231 · 发表于 2019-1-23 16:32:09

山顶洞人发表于 2019-1-23 10:13
坦率的说，这一篇比以往的投稿好很多！

只是有感而发，谢谢鼓励

陈总231 · 发表于 2019-1-23 16:37:31

幸福小调2016 发表于 2019-1-23 11:01
其实多少工作是实实在在做的，多少工作是坐在电脑前写出来的，每一位制药人都清楚，只是大家不说罢了！

很多东西我们懂，药监也懂，只是看破不说破

哈尔滨-HR · 发表于 2019-1-23 08:45:28

旅行途中遇到仙 · 发表于 2019-1-23 08:52:12

陈总231 · 发表于 2019-1-23 16:38:49

Vito713 发表于 2019-1-23 10:55
赞一个，楼主分享的内容很棒，很真实，很会思考。

自古套路留不住，唯有真诚的人心，写东西就得要有真情实意

陈总231 · 发表于 2019-1-23 16:48:59

HellPhantom1 发表于 2019-1-23 10:43
看了你的帖子，说实话你真是跟人才，写作也挺有意思

过奖了，我依旧平凡且普通着

陈总231 · 发表于 2019-1-23 16:49:26

HellPhantom1 发表于 2019-1-23 10:43
看了你的帖子，说实话你真是跟人才，写作也挺有意思

过奖了，我依旧平凡且普通着

HellPhantom1 · 发表于 2019-1-23 16:55:40

陈总231 发表于 2019-1-23 16:49
过奖了，我依旧平凡且普通着

人才与平凡普通无直接联系啊。写作思路清楚，文笔也挺有意思的，可以说是个标准文。
不好意思，对您的作品评头论足了

陈总231 · 发表于 2019-1-23 17:10:38

HellPhantom1 发表于 2019-1-23 16:55
人才与平凡普通无直接联系啊。写作思路清楚，文笔也挺有意思的，可以说是个标准文。
不好意思，对您的作 ...

评价太高啦，谢谢鼓励

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-23 17:11:59

个人觉得很真实。给楼主点个赞

大罐子 · 发表于 2019-1-23 17:18:18

现在的思路要转变了，真要实实在在的做出来才行，可以不完整，但总比那啥有底气