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【GMP】从认证检查思考GMP的真谛

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药徒
发表于 2019-1-22 22:33:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    初次接触GMP认证    那年我第一次接触GMP,那时我们公司也是个新企业。当初来公司应聘的是设备管理员,我的专业是是制药工程,这个专业在制药领域的岗位是通吃,什么设备、质量、生产、销售、甚至是污水处理、开锅炉都算对口。本来应该就是设备管理员了,可是和面试的两位领导多聊了几句GMP,被问到对GMP了解多少?我说是为了防止污染和交叉污染,是对药品质量的一个保证。在我们这个小地方,能搞出来这么文绉绉的两句话,领导们已经是认为人才难得了,两位老总一致认为我应该干个QA,我也认了。  初到公司上班我显得格外的低调,没办法,实力不允许我高调,因为心里没有底气,没搞过GMP认证。以前搞过两年工艺研发,多数时间在做实验,没有太多的时间关注这一块。我是1月入的职,公司计划最早3月份上报材料,申请认证。我和另外几名同事紧锣密鼓的准备着各种记录文件,跑现场,奔波于仓库、车间、质量部之间。核对工艺参数、调试设备,写各种SOP,由于公司规模不大,大部分认证工作都是我们几个在做。在我们这种小型中药企业推动GMP管理是一件很困难的事情,工人几乎全无意识,记录更是得手把手的教,就算是教会了,写出来的记录也是错误连篇。更让人不能原谅的是,你教他写记录,他却认为是在帮你的忙,还得看他们愿不愿意,甚至是车间管理人员也这么认为。这期间我逐渐理清楚了一些GMP的脉路,也不由得在思考GMP的真谛是什么?极端主义者说GMP是一堆废纸,这也需要文件,那也需要记录,文件记录撕了改,改了撕,按照GMP的流程走,这也卡壳,那也碰壁。我当时也跟风了这种观点,也是因为单枪匹马搞GMP搞累了,认为能生产出来合格的药品就可以了,就是好企业了,GMP对于中药企业是不是有点过了,我们老祖宗前店后坊的做了几千年的药,也没搞过GMP,中药不还是照样治病救人。但是也有人会盛赞GMP,说人家美国FDA搞的多好,欧盟GMP搞的多好,管理起来多轻松。
    检查组的神秘面纱揭开
  可以说从我当时的角度思考,几乎所有的工作都是围绕着如何应对GMP认证检查组的角度出发,他们每一个可能问到的问题都做了预案。由于种种原因,GMP认证检查组年底才来到,激动与紧张的情绪交织着,生怕关键时候掉链子。首次会议没有参加,因为级别不够,会议结束之后开始了对认证资料的审查。检查组组长声明各种文件20分钟内送达不了视为未提供,首先要的是各任职人员的学历证明,我抱着一摞实现准备好的毕业证书进去了,结果一位检查老师当头棒喝,说这个不行,这个不能判断是真是假,必须打印学信网的证明!第一天诸如此类的事情很多,基本上很多工作做的都让他们看不上眼,所有人心里凉凉的。好在第二天峰回路转,其中一位认证老师把我叫到身边,让我负责找资料,有些地方再给解释解释。没一会就聊上了,他说他看了我的任职简历,他和我是校友,他认为这大部分认证材料应该都出自我之手,并认为在这种企业除了他的师弟不可能有人有这种水平。真不知道他这是在夸我还是在标榜他自己,反正气氛是不紧张了。



    认证老师对GMP的阐释
    当看到一本设备清洁验证时,检查员老师对我说,中药饮片厂能做成这样真是不容易,一个清洁验证还上了高效液相检测残留量。我反问了一下,难道不应该吗?他的眼神似乎在对我说,问得好!然后滔滔不绝的解释着他的观点,大致意思是GMP只要求有求能有一定的手段使设备清洁,不产生交叉污染就行了。中药饮片这东西就是草根、树皮,设备洗干净了,肉眼看不到残留物就行了,没有必要再去测残留的含量,GMP是死的,人是活的,搞GMP不能钻死胡同,不能人家西药搞什么我们中药就搞什么。
    后来GMP是顺利通过了,中间曲折是有,但是认证组老师的话却让我终生受用,总结起来是GMP要灵活运用,删繁就简,不能生搬硬套。
    我对GMP的真谛的重新思考
    GMP证书是拿到了,但是认证容易,守证难啊!当务之急是建立全员参与的质量管理体系,各种飞行检查,省抽、国抽覆盖面越来越大,企业严格执行GMP也是对自身的一个保护,GMP也是一套行之有效的管理流程,实际经验表明确实让我们少走不少弯路。经过这些年的历练,重新思考GMP的真谛认为它是为了保障药品生产的一套高效率的管理流程,不能是为了应付检查而存在,执行的过程中要实事求是,因为谎言永远掩盖不住。
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药徒
发表于 2019-1-23 09:31:18 | 显示全部楼层
分享的很棒,我们中药饮片公司也即将认证 刚进入QA的我一头雾水 不知道从何下手
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大师
发表于 2019-1-23 10:13:43 | 显示全部楼层
坦率的说,这一篇比以往的投稿好很多!
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药徒
发表于 2019-1-23 10:35:23 | 显示全部楼层
谎言永远掩盖不住
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药徒
发表于 2019-1-23 10:55:16 | 显示全部楼层
赞一个,楼主分享的内容很棒,很真实,很会思考。
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药徒
发表于 2019-1-23 10:43:06 | 显示全部楼层
看了你的帖子,说实话你真是跟人才,写作也挺有意思
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药生
发表于 2019-1-23 11:01:24 | 显示全部楼层
其实多少工作是实实在在做的,多少工作是坐在电脑前写出来的,每一位制药人都清楚,只是大家不说罢了!
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药徒
发表于 2019-1-23 11:30:43 | 显示全部楼层
工作的第一家就是中药公司,后来去过血液制品,固体制剂公司。发现确实中药公司在一些方面存在着不足。
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药师
发表于 2019-1-23 13:51:08 | 显示全部楼层
有总结,就有进步。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:32:09 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-23 10:13
坦率的说,这一篇比以往的投稿好很多!

只是有感而发,谢谢鼓励
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:37:31 | 显示全部楼层
幸福小调2016 发表于 2019-1-23 11:01
其实多少工作是实实在在做的,多少工作是坐在电脑前写出来的,每一位制药人都清楚,只是大家不说罢了!

很多东西我们懂,药监也懂,只是看破不说破
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药师
发表于 2019-1-23 08:45:28 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-23 08:52:12 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:38:49 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2019-1-23 10:55
赞一个,楼主分享的内容很棒,很真实,很会思考。

自古套路留不住,唯有真诚的人心,写东西就得要有真情实意
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:48:59 | 显示全部楼层
HellPhantom1 发表于 2019-1-23 10:43
看了你的帖子,说实话你真是跟人才,写作也挺有意思

过奖了,我依旧平凡且普通着
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:49:26 | 显示全部楼层
HellPhantom1 发表于 2019-1-23 10:43
看了你的帖子,说实话你真是跟人才,写作也挺有意思

过奖了,我依旧平凡且普通着
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药徒
发表于 2019-1-23 16:55:40 | 显示全部楼层
陈总231 发表于 2019-1-23 16:49
过奖了,我依旧平凡且普通着

人才与平凡普通无直接联系啊。写作思路清楚,文笔也挺有意思的,可以说是个标准文。
不好意思,对您的作品评头论足了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 17:10:38 | 显示全部楼层
HellPhantom1 发表于 2019-1-23 16:55
人才与平凡普通无直接联系啊。写作思路清楚,文笔也挺有意思的,可以说是个标准文。
不好意思,对您的作 ...

评价太高啦,谢谢鼓励
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药徒
发表于 2019-1-23 17:11:59 | 显示全部楼层
个人觉得很真实。给楼主点个赞
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发表于 2019-1-23 17:18:18 | 显示全部楼层
现在的思路要转变了,真要实实在在的做出来才行,可以不完整,但总比那啥有底气
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