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[行业动态] 假前最后一波,MAH调研性检查

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药徒
发表于 2019-1-23 08:38:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    从MAH调研性问卷的内容看,无非是对上市持有人和受托生产企业的资质情况进行摸底。并较为关注受托生产企业,职责、权限、监控、多家受托/分工序/分阶段、监管方式、双方关系、质量协议、责任等等。。。
    检查资料也是针对产品开展;
    我想,这是假前最后一波了吧。总结、报告要来不及写了
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宗师
发表于 2019-1-23 08:56:52 | 显示全部楼层
MAH制度中,我还没搞懂产品放行归谁呢,是协议规定?还是跟委托生产一样,由持有人(委托方)放行呢?

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要看最终责任主体是谁,谁对产品质量负责。这样来看的话,应该是委托方质量体系对其放行  详情 回复 发表于 2019-1-24 10:34
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-24 10:34:14 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-1-23 08:56
MAH制度中,我还没搞懂产品放行归谁呢,是协议规定?还是跟委托生产一样,由持有人(委托方)放行呢?

要看最终责任主体是谁,谁对产品质量负责。这样来看的话,应该是委托方质量体系对其放行
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药徒
发表于 2019-1-31 16:01:31 | 显示全部楼层
我们公司是的API就是MAH,是在在协议中进行规定的,受托单位负责生产、检验并放行,但是我们会监控整个生产过程,API的起始物料是我们公司找的,检测合格后运往受托单位,而且API入厂后直接评估然后投产

点评

条件允许,起始物料检验合格报告单随货物一起运往受托单位,受托单位按协议的质量标准再次检验合格后投产,会更好。  发表于 2019-2-14 13:48
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发表于 2019-2-1 10:42:16 来自手机 | 显示全部楼层
哪里可以看到调研表
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