问问GMP197条的理解

silently · 发表于 2019-1-24 11:58:08

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GMP197条，生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：“在分隔的区域内生产不同品种的药品”
这里分隔的“区域”如何理解？打个比方，在同一个洁净区，不同功能间同时进行不同品种的生产，是属于在分隔的区域内生产不同品种的药品么？

枫桦树林 · 发表于 2019-1-24 12:24:13

算的，不过要注意根据药品特性（如粉尘较大的药品）设置不同房间之间，房间和走廊之间的压差梯度。

successzhao · 发表于 2019-1-24 13:07:10

非充分条件，你还是要分析你的不同品种的药品的污染和交叉污染来自哪里？再采取相应的措施。

wdq0208 · 发表于 2019-1-24 13:12:56

这个还是要有充分的的风险评估吧，要考虑产品的性质，工序等因素
结合第二条采取阶段性生产方式，最好在产尘区域不要同时生产吧，例如混合，压片等。
否则没法证明产品间的交叉污染问题。

将军119 · 发表于 2019-1-24 13:38:59

简单理解是在不同的区域，液体制剂到好办，固体制剂同时生产不同的品种就要注意做好风险评估，并做好预防交叉污染了

gdg661837 · 发表于 2019-1-24 13:43:16

是否分隔，得看是否做到防止污染和交叉污染。这是前提。

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-24 13:49:59

找到可能造成交叉污染的原因，然后才能谈如何预防交叉污染，

伤不起520 · 发表于 2019-1-24 14:11:31

在同一个洁净区，不同功能间同时进行不同品种的生产，应该要是做质量风险评估的

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-24 14:55:26

按照楼主目前的描述（推测是固体制剂车间），不同功能间是算分隔的区域的，但是还要考虑生产品种的影响，如果产尘较大，楼主应考虑产生交叉污染的风险（虽然GMP有要求不同功能间需要一定压差梯度，但一定压差梯度并不能完全避免交叉污染，所以仍需考虑到生产品种的因素对于药品交叉污染的风险）

attitude · 发表于 2019-1-24 15:29:12

洁净区要进行详细的风险评估：分隔区域需评估互相有无影响（压差、空调、设备管路等硬件）；人流和物流等

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:23:49

非常感谢分享

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