【GMP】2010年第一次国家局GMP检查

蓝的田

       2010年刚搬到新厂取证认证影响最深刻。       前期准备
       当时在中药材饮片厂家，但是QC、QA加上经理一共才3-4个人，白天当QC，做一些检测，更多的时候是补检测记录，还要修改公司所有的文件。当时和另外一个同事，修改文件整整修改了三轮（有和第三方协议帮忙修改，但是来回整理了三回，那是不堪回首的几个月，好不容易修改好了，把文件打包发过去修改，结果又提了一堆的问题。有找第三方要模板，按模板来修改的文件，结果还是修改）。晚上还要补QA的清场合格证、记录复核。那真是一个人当几个人用。记得当时是不吃早餐的，有一次夜里突然疼醒、全身冷汗，第二天去乡镇卫生院检查，急性胃炎，疼了好几天（建议大家早餐一定要吃）。药厂在郊区，没啥早餐供应，自己一个人又懒不煮早餐，非常感谢当时每天从市区帮我带早餐的两位姐姐。
       审计时，因为是第一次接受国家局的审计，非常紧张。尤其是进到生产车间，回答滚筒式清洗机验证的问题时，声音都是抖颤的，那个女审计官，还安慰说，“不要着急，慢慢来”。慢慢才平复紧张的心灵。陪同整个审计下来，觉得审计官的见识很丰富，受教很多，最后落了几个一般缺陷。半个多月的整改落实，最终顺利拿证。
      转眼那个躁动的少年步入中年，还在制药行业里待着，审计结果过了一回又一回，都成老油条了。见证国内审计官从98版GMP按材料审计，判断有无，通过认证，到目前从数据完整性着手一步步的成长。
      只不过中药饮片真不能和西药一个标准对待，也许现在检测的主要成分不是中成药的对疾病的主要疗效的主要成分。这个过程漫长而任重。

亮丽一馨

这才是真的一人多岗啊

hnlhqa

经历都是一种财富

蓝的田

hnlhqa 发表于 2019-1-24 12:45
经历都是一种财富

是的，这些都是宝贵的财富，尤其是对那时刚毕业的自己

蓝的田

亮丽一馨 发表于 2019-1-24 12:44
这才是真的一人多岗啊

一开始的GMP不规范，有签字就行。现在哪还能一次性学那么多东西

将军119

检查前都是痛苦的，陪同和经历检查就会学到很多

蓝的田

将军119 发表于 2019-1-24 13:35
检查前都是痛苦的，陪同和经历检查就会学到很多

是的，尤其是初次遇到最大的审计，那时的紧张和事后的轻松，我想大多数人都经历过。