清洁验证

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-25 14:49:26

nikonpro 发表于 2019-1-25 14:44
借楼主的地方，问一下有没有关于清洁验证的基础参考资料给介绍一下，学习学习呢？

《药品GMP指南》口服固体制剂

dengjianyyy · 发表于 2019-1-25 17:13:13

jasonzhang6688 发表于 2019-1-25 14:32
谢谢，QA计划换成冰醋酸，要求最低浓度但对设备不腐蚀，看似简单，实际操作有困难。
GMP证书2月底就到期 ...

1%的醋酸水溶液就行了，pH差不多是3，溶解度大约是1.4g/100ml。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-25 17:27:30

dengjianyyy 发表于 2019-1-25 17:13
1%的醋酸水溶液就行了，pH差不多是3，溶解度大约是1.4g/100ml。

谢谢提供数据

zhuo2121 · 发表于 2019-1-27 15:02:30

学习了。。。。。

a1234567890 · 发表于 2019-1-30 10:41:40

什么意思，我清洁工艺就是这样的，然后我清洁验证证明清洁工艺有效，有什么问题，哪里有风险？微溶也是溶，验证过能洗干净，清洁工艺没问题，风险？

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-30 17:08:07

a1234567890 发表于 2019-1-30 10:41
什么意思，我清洁工艺就是这样的，然后我清洁验证证明清洁工艺有效，有什么问题，哪里有风险？微溶也是溶， ...

GMP认证时，检查员说法莫替丁在乙醇中微溶，清洁剂一般应选择易溶的，因此，清洁验证存在风险，风险评估不足，给了1条主要缺陷。
目前QA做法是模拟生产，清洁后做主成分残留量，整改资料刚已提交省局，未知是否通过。

a1234567890 · 发表于 2019-1-31 08:13:32

jasonzhang6688 发表于 2019-1-30 17:08
GMP认证时，检查员说法莫替丁在乙醇中微溶，清洁剂一般应选择易溶的，因此，清洁验证存在风险，风险评估 ...

这、、、选择什么溶剂是清洁工艺里面定的啊，又不是只考虑溶解度，我觉得乙醇很好啊，易挥发还和水互溶，不用考虑溶剂残留。

[风险管理] 清洁验证