只有制水系统中才需要进行3D/6D盲段确认吗？

吉利12 · 发表于 2019-1-28 15:01:16

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本人是做设备验证的一名小白，最近在写冻干机和配液系统的设备验证。其中有对管道进行3D/6D盲段检查的确认，但是翻看《制药用水系统（第二版）》张功臣，其中有对死角以及3D的规则明确定义。书中的描述是只针对制药用水系统才需要做3D的确认，涉及到流速因素。所以，像配液系统、冻干机CIP系统以及其他类似的系统还需要进行3D确认吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-1-28 15:42:28

指南供参考，你想一下，为什么要在管道设计的时候需要符合3D原则？目的是避免死角导致微生物滋生以及避免清洁不彻底的问题，所以配液系统等等在平时用的过程中我们也需要避免微生物滋生等风险。看指南肯定需要展开思维的

剑魔 · 发表于 2019-1-28 15:45:43

死角检查时安装确认时的一项重要内容，死角的“3D”规则主要适用于液态的洁净流体工艺系统，包括：纯化水系统、注射用水系统、配料系统和在线清洗系统

一懒天下 · 发表于 2019-1-28 15:38:47

张老师的书在做验证的时候。可以直接引入文件中不

饭团团 · 发表于 2019-1-28 15:53:28

涉及到管道和阀门的使用的系统，在制药设备上都需要做确认，最大限度的避免滋生微生物

吉利12 · 发表于 2019-1-28 15:57:12

椒陵小小兵发表于 2019-1-28 15:42
指南供参考，你想一下，为什么要在管道设计的时候需要符合3D原则？目的是避免死角导致微生物滋生以及避免清 ...

多谢老师的解答，我明白了

十斤氨基酸 · 发表于 2019-1-28 16:16:18

只要是工艺设备起码得做3D，做6D当然是最好了的。

剑魔 · 发表于 2019-1-28 16:20:24

十斤氨基酸发表于 2019-1-28 16:16
只要是工艺设备起码得做3D，做6D当然是最好了的。

难道我的理解有问题？

剑魔 · 发表于 2019-1-28 16:21:07

ASME BPE建议2D，WHO建议1.5D

椒陵小小兵 · 发表于 2019-1-28 16:21:27

十斤氨基酸发表于 2019-1-28 16:16
只要是工艺设备起码得做3D，做6D当然是最好了的。

你知道啥是3D啥是6D吗？

sokey26 · 发表于 2019-1-30 17:35:32

ASME有具体应用建议

？。。？1 · 发表于 2019-2-10 18:18:46

一楼说的没问题

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