清洁验证

念想

大家新年好！！！，请教大家一个问题，还是关于清洁验证的，年前与大家讨论的设备生产前清洁前验证问题，现将验证方案发出来与大家再次讨论，个人觉得是没必要单独做。请大家发表意见。谢谢大家！！！

yuansoul

没太明白。  你的 意思是： 经过讨论，清洁 做验证 是多余的？

哈尔滨-HR

只是目检和微生物检查觉得不够，残留没有。

novacyl277

看不懂，疑问：
1、清洗方法不一样，有擦洗有水洗，对应的取样方法都一样？
2、每个设备表面积都一样？取样面积都是25是怎么来的？有计算吗？
3、取样点就一个够吗？取样点选取的规则是什么？
4、检测方法里怎么没有残留限度的检测？其他不痛不痒的测了一大堆。
5、可接受标准在哪？不明确啊。

thatautumn

设备生产前清洁前验证？ 意思是正式清洁前 还要有一个清洁验证么？  
我看里面检验记录的评判标准，与空白棉条基本一致，所以想想要请教一下，我们老师当时就很苛刻的不能出现基本一致这种字样，因为你没有办法定义这个基本，蜀国审核老师问起来基本一致到底是什么样，无法回答，不如改成一致就好。
我也是新人，说的也不见得对哈哈

念想

novacyl277 发表于 2019-2-12 12:00
看不懂，疑问：
1、清洗方法不一样，有擦洗有水洗，对应的取样方法都一样？
2、每个设备表面积都一样？取 ...

我也看不懂，所以才要讨论。这公司一直就这样做。

念想

thatautumn 发表于 2019-2-12 12:03
设备生产前清洁前验证？ 意思是正式清洁前 还要有一个清洁验证么？  
我看里面检验记录的评判标准，与空白 ...

我也不知道有没必要做这个，反正我是看不懂。这么做有什么意义

念想

yuansoul 发表于 2019-2-12 11:45
没太明白。  你的 意思是： 经过讨论，清洁 做验证 是多余的？

是这样，我认为没必要做这个，完全可以与产品生产时同步做清洁验证，但公司领导认为必须要做生产前；我不知道是否一定要做生产前清洁验证，有点糊涂，再说这个方案出来我完全看不懂要证明什么？？

念想

yuansoul 发表于 2019-2-12 11:45
没太明白。  你的 意思是： 经过讨论，清洁 做验证 是多余的？

不是，我的意思是到底有没有必要做这个生产前清洁验证，个人觉得与工艺验证同步验证更合理。

yuansoul

念想 发表于 2019-2-12 13:07
不是，我的意思是到底有没有必要做这个生产前清洁验证，个人觉得与工艺验证同步验证更合理。

你是对的。 领导也是对的。

念想

yuansoul 发表于 2019-2-12 13:20
你是对的。 领导也是对的。

现在问题如果认证的话拿这个生产前清洁验证给检查老师看，我到底是要证明些什么呢？？设备没生产，没活性成分，能证明我清洁规程可行吗？？

念想

13199668878 发表于 2019-2-12 11:49
只是目检和微生物检查觉得不够，残留没有。

我没看懂这个生产设备清洁验证到底想证明什么？？设备没生产没活性物质也不能说明清洁规程可行啊？？？我一样糊涂！！

yuansoul

念想 发表于 2019-2-12 13:24
现在问题如果认证的话拿这个生产前清洁验证给检查老师看，我到底是要证明些什么呢？？设备没生产，没活性 ...

企业管理问题。

你是对的。

你的领导也是对的

liuchaons

怎么做都行，我们是会在生产前取样，目视和微生物，然后再做三次取样，目视、微生物、残留

念想

liuchaons 发表于 2019-2-12 16:17
怎么做都行，我们是会在生产前取样，目视和微生物，然后再做三次取样，目视、微生物、残留

关键是我们这是没生产的哦，哪来残留，没有活性物质；正因为这样才有点糊涂哦，要是生产前取样、生产后对比取的话就很清楚了，就是用设备没生产时来验证我们的清洁消毒SOP的哦，他们认为这样可行。

小金库

好资料，学习借鉴