一致性原料药筛选

夜小行者 · 发表于 2019-2-12 14:31:35

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开展一致性涉及到前期有原料筛选（不同厂家），发现120号文没有对应模块可以填写相关方面的内容
后来查询发现原料厂家更改是要到省局备案
想问下大家是应该先走一致性国家局这边然后再去弄原料药筛选模块？

备注，申请表中不能同时选国家局补充申请和省局补充申请

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-12 14:44:26

选择依据既然没地方写，那就索性不写了。或者写在立题依据中。
可以将筛选原料药的情况放在你的项目立项计划书中，申报资料中就体现已经选定的原料药供应商即可。

夜小行者 · 发表于 2019-2-12 14:51:38

飞凌大圣发表于 2019-2-12 14:44
选择依据既然没地方写，那就索性不写了。或者写在立题依据中。
可以将筛选原料药的情况放在你的项目立项计 ...

谢谢！那我这边还要去省局备案原料药厂家改变，那我这两个操作（一致性国家局申请，省局原料药备案）是同时候分别开展还是有先后顺序？

[一致性评价] 一致性原料药筛选