关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”的问题

help2046 · 发表于 2019-2-15 10:32:47

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想生产药品使用某包材厂家的包材现在对方没有纸质资质（注册证），对方说在原料药、药用辅料和药包材登记信息公示中能查到就可以使用，查了一下与制剂共同审评审批结果：I
请问这样可以使用对方包材进行生产吗？ QQ截图20190215102529.jpg

davis6789 · 发表于 2019-2-15 10:50:10

要关联审评审批。

ravenhigh · 发表于 2019-2-15 11:08:24

没有注册证现在不能直接用于生产（补充申请），只能用于研究（关联审评）。等新的注册管理办法出来，原辅包变更通道打开，可能就行了

wsx · 发表于 2019-2-15 12:50:02

如果是新报产品，关联审评，在申报资料中附原辅料登记号。

如果是已有产品变更，按补充申请进行研究。

山顶洞人 · 发表于 2019-2-15 13:08:23

可以的，相关变更工作别忘了

help2046 · 发表于 2019-2-15 13:32:54

山顶洞人发表于 2019-2-15 13:08
可以的，相关变更工作别忘了

好的会记得的谢谢！

help2046 · 发表于 2019-2-15 13:33:42

ravenhigh 发表于 2019-2-15 11:08
没有注册证现在不能直接用于生产（补充申请），只能用于研究（关联审评）。等新的注册管理办法出来，原辅包 ...

明白了谢谢

[生产制造] 关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”的问题