产品的稳定性研究

happy_ddT98 · 发表于 2019-2-16 13:17:33

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大家好，有个问题咨询一下，递交注册资料之前们是不是产品的有效期验证都要做完的，还是正在做也是可以的，到时候补交资料。

汉字太少 · 发表于 2019-2-16 13:22:46

应该都要做完才能提交。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-16 13:32:54

1、什么用途的注册资料？
2、CDE发文要求不低于6个月稳定性考察。
3、如果延长效期，那就要做到新效期后至少6个月，否则没有说服力。
要针对注册类型的差异区别对待，没必要所有的稳定性都做完。

个人理解，仅供参考！

等亦白 · 发表于 2019-2-16 13:38:54

一般产品注册资料是提供最少6个月稳定性数据就可以申报

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-16 18:16:55

最低六个月

秋水12345 · 发表于 2021-11-8 13:30:38

验证要完成，第三方检验之前就要完成。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:34:17

感谢分享，努力学习