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2018年FDA发给中国药品生产企业的24份警告信中，有7份警告信明确要求企业进行数据可靠性整改。7份警告信均有这样描述：“Yourquality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data tosupport the safety, effectiveness, and quality of the drugs you manufacture.”从警告信可以看出“数据可靠性”早已成为检查员关注的重点，因为它不仅直观的显示出行动结果，更反映出企业质量体系的完善性，也是支持生产药品的安全性、有效性和质量的基础。那么企业如何进行数据可靠性的管理，如何保障数据的可靠性呢？ 简单说可以为“系管顾谋”即企业质量体系管理+第三方顾问的出谋划策，具体可以从以下四方面考虑：
1. 数据的生命周期的验证与管理，包括计算机化系统验证、数据的初始生成和记录、处理（包括转移和整合）、使用、审核、报告、数据保存，归档/恢复和销毁等等。其中计算机化系统的验证是数据可靠性管理重要的前提之一，如账户权限分级别验证、数据的备份/恢复流程验证、灾难恢复等验证项目的结果可以直接输出数据可靠性的管理方式。
2. 数据可靠性管理需建立在完善的质量管理体系环境下，才能保证数据的准确性、完整性。需考虑组织机构的明确性，管理及操作人员的充足性，质量方针、管理文件的全面性及可实施性，操作文件与实际的一致性，偏差、变更等质量工具的高效性等等。
3. 人员个人数据可靠性意识，法规、指南、先进的技术方法等学习及提升。人员需意识到他们在确保数据可靠性方面角色的重要性，以及对确保产品质量和保护患者安全的影响性。
4. 定期全面系统的数据可靠性专项检查是不可忽视的，企业可以内部自检，也可参考FDA比较推荐的方式委托专业的第三方进行全面审查，查找缺陷，保持持续改进的状态。下面是数据可靠性自检的个人想法。
A首先建立详细的数据核查方案及方法，核查范围包括化验室、生产系统、公用系统等数据产生过程中所涉及的计算机化系统、仪器设备、文件记录、试剂试液、人员操作，记录填写，数据审核、数据归档等管理，找出缺失、修改、删除、记录破坏、非同步记录、错误数据或其他缺陷。
B将数据核查中出现的缺陷项进行整理汇总，并对数据可靠性缺陷程度进行评估，评估应包括存在数据可靠性问题的药品对患者影响的风险，以及持续运营所带来的风险。如有严重影响的缺陷项需立即采取行动，保护患者并确保药品质量，如召回产品、额外的检验、增加稳定性试验批次等。
C调查缺陷项根本原因，往往此项是比较困难的，可以从多方面、不同角度入手调查，如质量体系文件是否有详细、明确的规定，可以指导操作？是否有措施保障质量体系文件可以完全被执行？是否有足够的人员支持质量活动？人员的状态？硬件措施是否有缺陷？培训是否全面？
D针对企业数据存在的缺陷项的根本原因制定纠正和预防措施，以不断完善企业质量体系及管理流程、强化人员意识技能等。 以上是本人对数据可靠性管理的一些粗浅的理解，“数据可靠性”虽然短短5个字却是每位制药领域人员共同努力的方向，所谓：数据时代来，众心亦澎湃，完整准确在，造福人未来！
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发表于 2019-2-18 10:41:36
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