脉动灭菌柜的确认

王彦祖 · 发表于 2019-2-28 13:43:17

请问，纯蒸汽压力灭菌，满载热穿透时，最终F0或者FH值达到要求，但是某个点在设备达到灭菌时间有所滞后。比如说，化验室液体灭菌时，设备腔体达到灭菌温度，但是热穿透探头尚未达到，最终f0值是≥8，后期出具验证报告时，探头灭菌时间从最后一个达到灭菌温度的探头时间开始？

王彦祖 · 发表于 2019-2-28 13:46:22

王彦祖发表于 2019-2-28 13:43
请问，纯蒸汽压力灭菌，满载热穿透时，最终F0或者FH值达到要求，但是某个点在设备达到灭菌时间有所滞后。比 ...

还有做冻干机SIP时，冻干机的灭菌时温度均一性有什么规定吗？我们以前验证方案规定，冻干机SIP时，灭菌期间所有探头温度误差不超过±1，实际这个要求很难达到，毕竟腔体很大。

某位同学 · 发表于 2019-2-28 15:53:48

王彦祖发表于 2019-2-28 13:43
请问，纯蒸汽压力灭菌，满载热穿透时，最终F0或者FH值达到要求，但是某个点在设备达到灭菌时间有所滞后。比 ...

我遇到过整体滞后现象，在报告里说明了灭菌时间从最后一个温度探头开始，也就是整体灭菌时间延长了。

某位同学 · 发表于 2019-2-28 15:56:43

王彦祖发表于 2019-2-28 13:46
还有做冻干机SIP时，冻干机的灭菌时温度均一性有什么规定吗？我们以前验证方案规定，冻干机SIP时，灭菌期 ...

温度均匀性肯定要做的。但我也不了解具体误差范围。

mictest51 · 发表于 2019-2-28 16:52:38

这个针对很多情况，有问题可以咨询我

mictest51 · 发表于 2019-2-28 16:55:58

沉默巴乔发表于 2019-2-27 23:11
1.过度灭菌法，湿热和干热灭菌，必须所有的穿透点都要达到设定的温度（如121℃）后，才开始计时吗，2.如 ...

这就要看灭菌柜腔体温度分布均匀性了，最终还是得做微生物挑战试验，和内毒素挑战试验这块，我是做这块验证的，有问题可以咨询我

空心 · 发表于 2019-2-28 17:26:24

要的，不同温度，不同的程序都是需要的

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