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本帖最后由 木棉花0125 于 2019-2-23 11:54 编辑
一：数据可靠性法规发布的重点历程回顾 2010年，国家食品药品监管总局发布了新版的药品生产质量管理规范；2011年药监局正式发文，明确要求新版 GMP自2011年3月1号开始实施，其中包括正文内容和附带的11个附录。而较为引人关注的是，计算机化系统，确认和验证，这两个部分作为单独的模块被写在附录中。 2015年1月，MHRA发布的全球第一个制药行业数据可靠性方面的指南《GMP数据可靠性定义和行业指南》，并且第一次正式提出了数据管理的ALCOA原则。 2015年9月WHO公布了数据可靠性指南的草案。 2016年4月，FDA在其官网上正式发布了《数据可靠性与cGMP合规行业指南（草案）》。 2016年5月，WHO正式发布《良好数据和记录管理实践指南》。 2016年8月，PIC/S发布了数据可靠性的指南草案《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》。 2016年8月，欧洲药物管理局（EMA）发布了《数据可靠性问答》。 2016年9月，CFDA发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》。 2017年8月，CFDA再次发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》。 2018年，CFDA发布《药品数据管理规范》的正式版本。 二：什么是数据可靠性 数据可靠性，不是一个名词，应该被理解为一组名词构成的一个庞大的事件。 对于“数据”这个名词，很多法规指南都有解释，个人比较推崇的是MHRA在2018年5月份发布的《GXP数据完整性指南和定义》中的解释。数据是采集在一起用于参考成分或分析的事实、数字和统计结果；所有原始记录和原始记录的真实副本，包括源数据和元数据以及这些数据之后的转换和报告。它们是在GXP活动实施时生成或记录的，允许全面完整重新构建该GXP活动。 理解了以上名词，也许就不难规划，作为药品领域的工作者，我们应该如何保证我们的数据可靠性。 三：如何保证数据可靠性 首先，数据是有生命的，从产生，被记录下来，数据处理，使用，数据保留，存档和销毁，在整个生命周期过程中，可靠性要求贯穿于每一个环节。 举一个简单的例子，比如在质量控制实验室，我们做HPLC方法的含量测定。首先进入到天平室称量样品，第一个数据就产生了。我们需要考虑如下问题来评估这个天平数据的可靠性：我们使用的天平是否经过校准？天平室的温湿度通风要求是否达标？操作人员的称量方法是否得当？该数据的使用及保存是否可靠等4个方面。 天平校准的可靠性如何评估，我们需要关注：首先查验该天平的采购控制（是否有合格验收），检定证书是否在有效期内；对设备检定方的管理是否可靠有效（是否在合格供应商列表内，是否经过合理评估）；对天平日常维护的频率等4个方面。 天平室的温湿度控制方面的可靠性，我们的关注点在于：温湿度记录仪的采购控制，温湿度记录仪的校准情况（重复以上天平校准的可靠性评估分析），温湿度记录是否有，记录是否真实可靠（核对记录人员的考勤，FDA审计的话可能会查验监控来证实考勤真假）等4个方面。 操作人员的称量方法的可靠性评估，我们关注以下几个方面：该人员选择的天平是否恰当（在其称量范围内），称量方法是否恰当（减重，增重，直接称量，选择依据是什么），称量用的器具是否合理（称量纸，称量船，其他），操作人员的资质（该操作人员的培训计划是否恰当，是否经过评估，以往工作经历是否与现任工作有关联，该人员的上岗培训记录是否包含关于称量操作方面的培训，对该人员是否有考核，如何进行考核以及考核是否合格）等4个方面。 该数据的使用及保存的可靠性方面，我们关注：打印机设置是否符合数据可靠性的基本要求（日期不可更改，权限分级，一个用户一个账号），打印出的数据显示方式是否可靠（是否包含时间戳，设备型号信息等），打印出的数据保存方式是否可靠（是否清晰可读，是否有备份）等3个方面。 综上，天平称量得到的一个数据的可靠性，我们需要关注以上15个方面。把这15个问题吃透搞明白，我们可以拍着胸脯对全宇宙发誓：我这个数据基本是可靠的。可想而知，要做一个完整的HPLC的含量测定，我们要有那么多步骤完成，按照这个方式进行评估，得到一个含量测定的结果，我可能要经历九九八十一难才能取得一个可靠性尚可得到保证的数据。 然而，再细细品味不难发现，以上提及的可靠性评估的方方面面，都是质量管理体系的细节体现。比如对设备的验收控制，我们有供应商管理；对设备的检定控制，我们有量值溯源要求；对人员资质的控制，我们有人员管理；对记录真实性的控制，我们有记录管理要求等等。所以，首先我们应该建议一套周全可靠经得起推敲的质量管理体系，然后两个字：践行。践行的实施范围是全员。 数据可靠性，个人理解不是一朝一夕就能完成和兑现的承诺。做为实验工作者，尤其做为医药领域的耕耘者，我们应该谨怀一颗本分诚实的心对待我们的每一个数据，多问几个可以么，可靠么。“善者从医，良心向药”。当有一天，我们吃着自己经手的药物的时候，我们希望：这个药物不但可以减轻疾病给我们带来的痛苦，还让我们油生一份职业自豪感。
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