问一个老问题：同品种换批怎么清场？

给力宏 · 发表于 2019-3-4 12:39:31

lqfytt 发表于 2019-3-2 08:36
你风险在哪里，药粉少量残留会对下批产品造成多大的影响，物料发粘吗，物料易吸潮吗，物料易分解吗？等等
...

我们公司就是这样子做的

jianai70 · 发表于 2019-3-5 09:35:52

【问题】
我们是生产片剂的生产企业，用的是高速压片机，同品种换批怎样制定清洁操作规程才算合规啊？是不是有所谓的小清场或者大清场？小清场怎么制定？大清场怎么制定？并且符合实际生产。
【分析】
1.口服固体制剂、同品种换批如何清洁？
首先，风险分析评估（交叉污染）--清洁验证（压片机清洁的部位、清洁程度、房间清洁部位，多少批后需要大清洁（微生物）？...需要一一验证）。
2.依据：GMP指南《口服固体制剂》3.3.2清场管理

星期二 · 发表于 2019-3-7 09:38:38

jianai70 发表于 2019-3-5 09:35
【问题】
我们是生产片剂的生产企业，用的是高速压片机，同品种换批怎样制定清洁操作规程才算合规啊？是不 ...

已学到，重新看了指南

meng1210404 · 发表于 2019-3-7 19:01:22

需要做验证证明连续生产多少批之后微生物和化学残留等项目会超标来确定什么时候大清什么时候小清小清

dadaomijian · 发表于 2019-3-7 19:41:03

同意。。。

45933969 · 发表于 2019-3-18 14:14:31

小的不拆机，大的要拆机

HmomGd777 · 发表于 2019-3-26 11:33:46

谢谢分享，我们是批次间采用小清场，每日结果后进行大清场

郭咣叽 · 发表于 2019-3-28 09:38:42

小清与大清都一样，清洗无残留。小的不拆机，大的要拆机

zrgjb · 发表于 2022-8-18 13:28:01

学习学习！！

[生产运营] 问一个老问题：同品种换批怎么清场？

浏览过的版块